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药事管理与法规培训试题
药事管理与法规考核试题
科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿
一、选择题（每题3分，共60分）
1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
2.对GSP认证实施现场检查的是
A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、GSP认证机构
E、省级卫生行政部门
3.《药品生产企业许可证》有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
4.《药品生产许可证》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是
A、1个月后
B、3个月内
C、6个月内
D、6个月后
E、12个月后
6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是
A、企业负责人
B、主管生产的负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术的负责人
8.《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有
A、采伐证
B、狩猎证、采伐证
C、采药证、采伐证
D、县级药品监督管理部门的批准文件
E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件
10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A、2日剂量
B、3日剂量
C、2日极量
D、3日极量
E、4日剂量
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