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2025年执业药师《药事管理与法规》考试题库及答案(完整版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，对药品的安全性、有效性进行评价的环节是？()

A.药品注册审批

B.药品生产质量管理

C.药品上市许可

D.药品临床研究

2.根据《药品管理法》，下列哪种情形不属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.药品标签、说明书不符合规定的，但不影响药品质量的

3.医疗机构使用药品，应当遵守下列哪项规定？()

A.严格按照药品说明书或者处方书上的剂量使用

B.不得使用未经批准的药品

C.可以使用未经批准的药品，但需经医院批准

D.可以使用未经批准的药品，但需向患者说明

4.下列关于药品广告的说法，正确的是？()

A.药品广告可以任意宣传药品的疗效和适应症

B.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假的内容

C.药品广告可以含有未经证实的数据和结论

D.药品广告可以含有与其他药品比较的内容

5.药品零售企业销售药品，应当遵守下列哪项规定？()

A.可以销售处方药和非处方药

B.只能销售非处方药

C.只能销售处方药

D.只能销售经批准的药品

6.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.提高药品生产自动化水平

7.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，下列哪项不属于其责任？()

A.药品上市前的临床试验

B.药品上市后的不良反应监测

C.药品生产过程的质量控制

D.药品广告的审查

8.根据《药品管理法》，下列哪种药品不得在药品零售企业销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.药品类易制毒化学品

D.医疗机构制剂

9.药品不良反应监测报告的主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

10.药品监督管理部门对药品的监督检查，下列哪项说法是正确的？()

A.可以随时对药品生产、经营企业进行检查

B.必须提前通知药品生产、经营企业进行检查

C.只能在药品生产、经营企业工作时间进行检查

D.只能在药品生产、经营企业工作日的工作时间内进行检查

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些情形属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.药品说明书未注明生产批号的

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容有哪些？()

A.药品生产设施和设备的要求

B.药品生产过程中的质量控制

C.药品生产人员的培训和管理

D.药品生产企业的质量管理体系

13.医疗机构药品使用管理应遵循的原则包括哪些？()

A.合理用药原则

B.安全用药原则

C.优先使用国产药品原则

D.经济用药原则

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等

B.药品的适应症、用法用量等

C.药品的不良反应和禁忌症

D.药品的价格信息

15.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.确保用药安全

C.保障人民群众身体健康

D.促进药品合理使用

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并遵守药品生产质量管理规范（GMP）。

17.药品经营企业应当按照国家有关药品经营质量管理规范（GSP）的要求，建立健全药品经营质量管理体系。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.医疗机构应当配备依法取得资格的药学技术人员，负责药品管理、处方调剂、用药咨询等工作。

20.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否执行药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告的主体仅限于药品生产企业。()

A.正确