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LC-MS/MS技术：开启药物生物等效性研究的精准之门

一、引言

1.1研究背景与意义

在医药领域，药物的生物等效性研究是确保药物质量和疗效一致性的关键环节，对于保障公众用药安全、促进仿制药发展以及推动医药产业进步具有重要意义。生物等效性是指同一药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度无统计学差异。这一概念的核心在于，不同厂家生产的同一药物或同一厂家生产的不同批次药物，尽管在剂型、生产工艺等方面可能存在差异，但在体内的药代动力学和药效学行为应基本一致，从而保证患者在使用不同来源药物时能获得相同的治疗效果。

药物生物等效性研究的重要性体现在多个方面。从患者角度来