药店医疗器械质量管理制度.docx

药店医疗器械质量管理制度

一、医疗器械采购质量控制制度

1.供应商资质审核管理

所有医疗器械供应商必须具备合法合规的经营主体资格，采购部门需对供应商进行全方位资质核查，留存加盖企业公章的资质文件原件或经公证的复印件，且文件需在有效期内。具体包括：供应商营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证（根据产品类别对应）、医疗器械注册证或备案凭证、产品合格证明文件、质量保证协议等。首次合作供应商需进行实地考察，重点考察其生产或仓储环境、质量管控体系、检验检测能力等，由采购部、质量部共同组成考察小组，形成书面考察报告并签字确认，考察不合格的供应商严禁纳入合格供应商名录。

对已合作供应商实施年度复审制度，