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2025年医疗器械经营质量管理制度培训考试卷含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于哪些企业？()

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械研发机构

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验哪些资料？()

A.产品说明书

B.生产企业的生产许可证明

C.产品注册证书

D.以上所有

3.医疗器械经营企业应如何进行质量管理体系的建立和实施？()

A.必须按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行

B.可根据自身情况自行制定

C.必须由政府机构指定

D.以上皆可

4.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向使用者提供哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号、生产日期

B.使用方法、注意事项、储存条件

C.生产企业的名称、地址、联系方式

D.以上所有

5.医疗器械经营企业对不合格的医疗器械应当如何处理？()

A.继续销售

B.退货或销毁

C.降价销售

D.延长保质期

6.医疗器械经营企业应当如何进行不良事件监测和报告？()

A.定期自查，发现不良事件及时报告

B.由上级监管部门定期检查

C.仅在发生重大事件时报告

D.由消费者直接报告

7.医疗器械经营企业的仓库应当满足哪些条件？()

A.安全、清洁、干燥、通风

B.保持适当的温度和湿度

C.防虫、防鼠、防潮、防火

D.以上所有

8.医疗器械经营企业的工作人员应当具备哪些资格？()

A.医疗器械相关知识

B.相关法律法规知识

C.专业的医疗器械操作技能

D.以上所有

9.医疗器械经营企业对退货的医疗器械应当如何处理？()

A.继续销售

B.退回供应商

C.销毁

D.转让给其他企业

10.医疗器械经营企业对过期医疗器械应当如何处理？()

A.继续销售

B.降价销售

C.销毁

D.转让给其他企业

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业在质量管理体系中应当包括哪些内容？()

A.采购管理

B.销售管理

C.仓储管理

D.培训管理

E.不良事件监测与报告

12.以下哪些情况属于医疗器械经营企业必须报告的不良事件？()

A.使用者使用后发生严重不良反应

B.产品存在设计缺陷

C.产品质量不符合国家标准

D.产品召回

E.供应商更换产品批号

13.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应当注意以下哪些事项？()

A.保持适当的温度和湿度

B.防止阳光直射

C.防止潮湿、防尘、防污染

D.防止虫蛀、鼠咬

E.定期检查储存条件

14.医疗器械经营企业对供应商的选择应当考虑哪些因素？()

A.供应商的资质和信誉

B.产品的质量稳定性

C.供货的及时性

D.价格的合理性

E.服务的质量

15.医疗器械经营企业应当如何对员工进行培训？()

A.定期组织培训活动

B.提供相关的培训资料

C.对新员工进行入职培训

D.对在岗员工进行定期考核

E.鼓励员工参加行业会议和研讨会

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械经营质量管理规范》的英文缩写是________。

17.医疗器械经营企业应建立________，以记录和管理质量活动的相关信息。

18.医疗器械经营企业应定期对员工进行________，确保员工具备与其岗位相应的知识和技能。

19.医疗器械经营企业应当对________进行定期检查和维护，确保其正常工作。

20.医疗器械经营企业发现不良事件后，应当在________小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以不按照《医疗器械经营质量管理规范》进行质量管理。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以自行决定是否对采购的医疗器械进行质量验收。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业对退回的医疗器械可以直接进行二次销售。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以对过期医疗器械进行降价销售。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业对员工进行培训是可有可无的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械经营企业建立和实施质量管理