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2025年全新药品管理法考题精编及标准答案解析

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据2025年全新药品管理法，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合以下哪项要求？()

A.国家食品药品监督管理局制定的标准

B.行业协会推荐的标准

C.企业内部制定的标准

D.国际标准

2.药品上市许可持有人对药品上市后发生的不良反应应当采取哪些措施？()

A.不予理会

B.向监管部门报告

C.向医疗机构报告

D.仅向生产企业报告

3.以下哪项不属于药品的再评价内容？()

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的成本效益

D.药品的包装设计

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产企业、规格

C.药品名称、价格、促销信息

D.药品名称、广告宣传、促销活动

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.需要时进行

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、生产企业、价格

C.药品名称、疗效、专家推荐

D.药品名称、批准文号、生产日期

7.药品经营企业购进药品时，应当向供货方索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品质量检验报告

B.药品生产批号、药品经营批号、药品质量检验报告

C.药品生产日期、药品有效期、药品质量检验报告

D.药品生产企业名称、药品经营企业名称、药品质量检验报告

8.药品上市许可持有人对药品上市后发生的不良反应，应当在多长时间内报告？()

A.发现后立即报告

B.一个月内报告

C.三个月内报告

D.六个月内报告

9.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.仅按照生产工艺进行生产

B.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

C.主要依靠企业内部质量检查

D.靠经验进行生产

10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.不予处理，由企业自行整改

B.通知企业立即停止销售和使用

C.建议企业整改，不采取强制措施

D.仅对生产企业进行警告

11.药品经营企业销售处方药时，应当如何确保患者用药安全？()

A.不需审核处方，直接销售

B.审核处方，但无需记录

C.审核处方，并记录相关信息

D.不需审核处方，但需记录患者信息

二、多选题(共5题)

12.根据2025年全新药品管理法，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家食品药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生健康行政部门

D.药品行业协会

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些质量管理措施？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.对生产过程进行全程监控

C.定期进行内部质量审核

D.使用未经检验的原料药

14.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、生产企业、价格

C.药品名称、疗效、专家推荐

D.药品名称、批准文号、生产日期

15.药品上市许可持有人应当对药品上市后进行哪些方面的再评价？()

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的成本效益

D.药品的包装设计

16.药品经营企业购进药品时，应当向供货方索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品质量检验报告

B.药品生产批号、药品经营批号、药品质量检验报告

C.药品生产日期、药品有效期、药品质量检验报告

D.药品生产企业名称、药品经营企业名称、药品质量检验报告

三、填空题(共5题)

17.根据2025年全新药品管理法，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合国家食品药品监督管理局制定的标准。

18.药品上市许可持有人对药品上市后发生的不良反应，应当在发现后立即报告。

19.药品经营企业销售处方药时，应当审核处方，并记录相关信息。

20.药品广告中不得含有虚假、夸大宣传疗效、专家推荐等内容。

21.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当每年至少进行一次。

四、判断题(共5题)

22.药品上市许可持有人对药品上市后发生的不良反应，不需要向监管部门报告。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不遵守药品生产质量管理规范。()

A.正确