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医疗设备维修保养标准操作规程

第一章总则

1.1目的

为规范医院医疗设备的维修保养工作，确保医疗设备处于良好运行状态，保障医疗安全与质量，延长设备使用寿命，降低运行成本，特制定本规程。

1.2依据

本规程依据国家相关法律法规、医疗器械监督管理条例、行业标准及设备制造商提供的技术资料，并结合本院实际情况制定。

1.3适用范围

本规程适用于本院所有在用、备用及封存医疗设备的维修保养管理工作。涵盖设备从安装验收合格后投入使用直至报废前的整个生命周期内的维护与修理活动。

1.4基本原则

1.安全第一原则：维修保养工作必须以患者安全、操作者安全和设备安全为首要前提。

2.预防为主原则：强调预防性维护，定期检查，及时发现并排除潜在故障，减少突发故障发生率。

3.规范操作原则：严格按照本规程及设备技术说明书要求进行操作，确保维修保养质量。

4.质量追溯原则：详细记录维修保养过程，确保所有操作可追溯，便于分析与改进。

5.持续改进原则：定期评估本规程的执行效果，根据实际情况进行修订和完善。

第二章组织机构与职责

2.1设备管理部门

设备管理部门（如设备科）是医疗设备维修保养工作的归口管理部门，主要职责包括：

*组织制定和修订本规程及相关管理制度。

*统筹规划全院医疗设备的维修保养工作，制定年度计划并组织实施。

*负责维修技术人员的招聘、培训、考核与管理。

*负责维修工具、备件、耗材的采购、管理与合理调配。

*监督检查各科室及维修人员对本规程的执行情况。

*组织对重大设备故障的抢修及技术攻关。

*负责维修保养记录的归档管理及数据分析。

2.2维修技术人员

维修技术人员是维修保养工作的具体执行者，主要职责包括：

*严格遵守本规程及各项安全操作规程，熟练掌握所负责设备的原理、结构及维修技能。

*按照维修保养计划，按时完成设备的预防性维护、定期检查和校准工作。

*负责设备故障的诊断、维修与排除，确保维修质量和效率。

*认真填写维修保养记录，内容真实、准确、完整、规范。

*参与新设备的安装、调试及验收工作，熟悉新设备性能。

*向使用科室提供设备日常使用、简单维护及安全注意事项的指导。

*及时上报维修过程中发现的重大问题、安全隐患及所需备件情况。

2.3使用科室与操作人员

使用科室及操作人员是设备日常管理和使用的第一责任人，主要职责包括：

*正确、规范使用设备，严格遵守设备操作规程。

*负责设备使用前后的清洁、检查和简单的日常维护工作。

*密切关注设备运行状态，发现异常情况立即停机，并及时向设备管理部门报修。

*配合维修技术人员进行设备的维修保养工作，提供必要的工作条件。

*妥善保管设备及相关附件、说明书等资料。

第三章维修保养前准备与安全规范

3.1风险评估与预案

*维修保养前，应对设备当前状态、维修保养内容进行风险评估，识别潜在的电气安全、机械伤害、生物危害等风险。

*根据风险评估结果，制定相应的防范措施和应急预案。

3.2信息与资料准备

*查阅设备技术说明书、维修手册、历史维修记录等资料，了解设备结构、工作原理、维修保养要点及注意事项。

*明确设备的型号、序列号等关键信息，以便获取正确的备件和技术支持。

3.3工作环境准备

*确保维修保养工作区域整洁、明亮、通风良好，无无关杂物。

*必要时，在工作区域设置警示标识（如“正在维修，请勿合闸”、“小心地滑”等），限制无关人员进入。

*对于可能产生气溶胶或污染物的操作，应采取适当的隔离和防护措施。

3.4个人防护装备（PPE）

*根据维修保养工作的性质和潜在风险，穿戴合适的个人防护装备，如工作服、工作帽、防护眼镜、防护手套、口罩等。

*接触患者使用过的设备或可能被污染的部件时，必须严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。

3.5设备停机与安全锁定

*严格按照设备操作规程进行停机操作。

*对于需要进行内部维修或可能涉及电气、机械危险的操作，必须切断设备主电源，并在电源开关处悬挂“禁止合闸，正在维修”等警示标识，必要时采取锁定措施。

*确认设备已完全断电、运动部件已停止、压力系统已卸压后方可开始工作。

3.6工具与备件准备

*准备合格的、适用的维修工具，包括通用工具和专用工具，并确保工具处于良好状态。

*准备符合规格要求的合格备件和耗材，核对备件型号、规格，确保其质量可靠。

第四章维修保养分类与实施

4.1预防性维护（PM）

预防性维护是指为消除设备故障隐患、保持设备良好运行状态而进行的计划性检查、清洁、调整、润滑、紧固、更换易损件等一系列活动。

*日常维护：由使用科室操作人员或设备管理员执行，包括设备表面清洁、部件检查、功能确认、耗材补充等。

*定期维护：由维修技术人员按照预定周期执行，根据设备类