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2025年医疗器械唯一标识（UDI）实施辅导合同

本合同由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：

甲方：[甲方全称]，一家根据[国家名称]法律设立并注册的公司，其注册地址为[甲方地址]。

乙方：[乙方全称]，一家根据[国家名称]法律设立并注册的公司，其注册地址为[乙方地址]。

鉴于：

1.甲方是医疗器械的生产商和/或进口商，需要遵守[国家名称]关于医疗器械唯一标识（UDI）的相关法律法规；

2.乙方在医疗器械唯一标识（UDI）的申请、管理和实施方面拥有专业的知识、技术和经验；

3.甲方希望通过乙方的专业服务，确保其医疗器械符合UDI的合规要求，并顺利实施UDI系统。

根据《中华人民共和国合同法》及其他相关法律法规，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：

第一条服务内容

1.1乙方应向甲方提供以下UDI实施辅导服务：

（1）UDI政策解读：乙方应向甲方提供关于UDI的最新政策解读，包括相关法律法规、实施指南等，并就甲方关心的UDI实施问题提供专业解答。

（2）UDI系统设计：乙方应根据甲方的实际情况，协助甲方设计UDI系统架构，包括UDI数据结构、数据采集、数据存储、数据传输等环节的设计。

（3）UDI数据准备：乙方应指导甲方收集、整理和准备UDI所需的相关数据，包括产品信息、批次信息、序列号等，并协助甲方对数据进行清洗和校验。

（4）UDI编码申请：乙方应协助甲方完成UDI编码的申请工作，包括向相关机构提交UDI编码申请材料、跟进申请进度、处理申请过程中的问题等。

（5）UDI系统实施：乙方应协助甲方实施UDI系统，包括UDI数据采集设备的选型、安装和调试，UDI数据管理系统的配置和测试等。

（6）UDI培训：乙方应向甲方提供UDI实施相关的培训，包括UDI政策培训、UDI系统操作培训、UDI数据管理培训等。

（7）UDI合规审核：乙方应协助甲方进行UDI合规审核，包括内部审核和外部审核，并就审核中发现的问题提供改进建议。

1.2甲方应配合乙方完成UDI实施辅导服务，包括提供必要的数据和资料、安排相关人员配合乙方工作等。

第二条服务期限

2.1本合同服务期限为自本合同签订之日起[具体期限]，具体服务时间安排由甲乙双方另行协商确定。

2.2如甲方需要延长服务期限，应提前[具体时间]向乙方提出书面请求，经乙方同意后，双方另行签订补充协议。

第三条服务费用及支付方式

3.1本合同项下的服务费用为人民币[具体金额]元整（大写：[金额大写]），包括但不限于本合同第一条约定的所有服务内容。

3.2甲方应在本合同签订之日起[具体时间]内，向乙方支付服务费用的[具体比例]作为预付款；在服务期限届满前[具体时间]内，向乙方支付剩余的服务费用。

3.3乙方应在收到甲方支付的服务费用后，向甲方开具等额的发票。

第四条知识产权

4.1乙方在本合同项下提供的服务成果，包括但不限于UDI系统设计方案、UDI数据管理系统等，其知识产权归乙方所有。

4.2甲方在支付完本合同约定的全部服务费用后，乙方应向甲方提供UDI实施相关的技术文档和资料，包括但不限于UDI系统设计文档、UDI数据管理系统操作手册等，甲方有权在本合同约定的范围内使用这些技术文档和资料。

第五条保密条款

5.1甲乙双方应对在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

5.2本保密义务在本合同终止后仍然有效。

第六条违约责任

6.1甲方未按本合同约定支付服务费用的，每逾期一日，应按逾期支付金额的[具体比例]向乙方支付违约金。

6.2乙方未按本合同约定提供服务，或提供的服务不符合约定的，应向甲方支付违约金，违约金金额为服务费用的[具体比例]。

6.3任何一方违反本合同第五条保密义务的，应向对方支付违约金，违约金金额为人民币[具体金额]元整（大写：[金额大写]）。

第七条争议解决

7.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交[具体仲裁机构]仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

第八条合同的生效、变更和解除

8.1本合同自双方签字盖章之日起生效。

8.2本合同的任何变更或解除，均需经双方协商一致，并签订书面补充协议。

第九条其他

9.1本合同一式[具体份数]份，甲乙双方各执[具体份数]份，具有同等法律效力。

9.2本合同未尽事宜，由甲乙双方另行协商解决。

甲方（盖章）：[甲方盖章]

代表人（签字）：[甲方代表人签字]

日期：[签订日期]

乙方（盖章）：[乙方盖章]

代表人（签字）：[乙方代表人签字]

日期：[签订日期]

**一、所需附件列表（示例性）**

虽然合同正文中未明确列出具体附件，但在实际执行中，为清晰界定