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药物临床试验数据录入专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药物临床试验质量管理规范的简称是______。

2.数据录入需与______（CRF）信息严格一致。

3.不良事件（AE）记录需精确到______。

4.EDC指______数据采集系统。

5.CRF疑问需提交______表给监查员。

6.数据需遵循______原则（真实、准确、完整等）。

7.知情同意书签署日期需早于或与______日期一致。

8.录入后需进行______确保数据准确。

9.药物批号、有效期需记录在______中。

10.需遵守______原则保护受试者隐私。

答案：

1.GCP2.病例报告表3.日4.电子病例报告表5.疑问（Query）6.ALCOA+7.首次用药8.双份录入/核查9.药物发放记录表10.保密

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.数据录入禁止以下哪种行为？

A.准确B.及时C.随意D.完整

2.EDC必填项未填会出现______提示。

A.警告B.允许保存C.自动填充D.无提示

3.临床试验数据保存期限为试验结束后______年。

A.5B.10C.15D.20

4.CRF数据模糊时，录入专员应______。

A.猜测填写B.提交疑问表C.按电话告知填写D.忽略

5.知情同意书缺失时，应______。

A.先录其他数据B.暂停录入C.补录后再录D.无影响

6.以下属于严重不良事件（SAE）的是______。

A.轻度皮疹B.一过性头痛C.住院延长D.轻微恶心

7.受试者编号重复时，应______。

A.自行修改B.提交监查员C.继续录入D.跳过

8.临床试验数据需由______确认。

A.录入专员B.监查员C.研究者D.统计师

9.电子数据备份应与______保存期限一致。

A.纸质数据B.2年C.3年D.5年

10.发现逻辑错误（如出生日期晚于首次用药日）应______。

A.直接修改B.提交疑问表C.忽略D.按原数据录

答案：

1.C2.A3.A4.B5.B6.C7.B8.C9.A10.B

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.ALCOA+原则包括______。

A.可归因B.可追溯C.完整D.准确

2.CRF常见问题有______。

A.数据缺失B.字迹模糊C.逻辑矛盾D.签名不全

3.录入专员职责包括______。

A.准确录入B.识别疑问C.提交QueryD.参与核查

4.需记录的药物信息有______。

A.批号B.有效期C.发放量D.服用剂量

5.需提交Query的情况有______。

A.数据模糊B.逻辑错误C.缺失D.签名缺失

6.电子数据管理要求______。

A.权限控制B.备份C.审计追踪D.加密

7.隐私保护措施有______。

A.脱敏B.权限分级C.不泄露信息D.仅授权访问

8.属于AE的有______。

A.感冒B.实验室异常C.受伤D.药物不良反应

9.CRF完整性检查包括______。

A.知情同意签署B.研究者签名C.数据完整D.监查员签名

10.数据核查类型有______。

A.逻辑核查B.范围核查C.一致性核查D.完整性核查

答案：

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

四、判断题（共10题，每题2分）

1.录入专员可自行修改CRF错误数据。（×）

2.EDC审计追踪记录所有修改操作。（√）

3.受试者身份证号需录入CRF。（×）

4.AE严重程度由录入专员判断。（×）

5.需双份录入验证数据准确。（√）

6.未授权可向第三方提供数据。（×）

7.CRF手写签名需清晰。（√）

8.无数据字段可填“无”或留空（按要求）。（√）

9.SAE需24小时内报伦理委员会。（√）

10.录入专员需熟悉GCP及SOP。（√）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述录入前CRF检查要点。

答案：需检查①知情同意书是否签署、日期合规；②研究者/监查员签名齐全清晰；③各字段数据完整无缺失；④字迹清晰无模糊涂改；⑤受试者编号唯一正确；⑥药物记录与CRF一致；⑦AE记录规范；⑧实验室结果有原始支撑。发现问题暂停录入，提交监查员。

2.发现CRF逻辑矛盾（如年龄与出生日期不符）如何处理？

答案：①确认矛盾点；②填写Query表，标注矛盾及CRF对应页；③提交监查员联系研究者核实；④待研究者更正并签名后，按正确数据录入；⑤记录疑问处理过程。

3.录入专员保密要求有哪些？

答案：①不泄露受试者个人信息；②不向未授权人提供数据；③仅用个人授权账号，不共享密码；④纸质CRF妥善保管，不随意丢弃；⑤电子数据加密备份，仅授权访问；⑥不在个人设备存试验数据；⑦离职移交所有数据。

4.EDC数据修改规范流程？