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2025年执业药师《药事管理与法规》知识试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设施的卫生管理

C.药品生产人员的培训

D.药品生产企业的财务报表

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.以上所有信息

3.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备

B.具有与制剂配制相适应的卫生环境

C.具有与制剂配制相适应的药学技术人员

D.以上所有条件

4.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.制定严格的生产工艺和质量标准

B.定期进行生产设备维护和清洁

C.对生产人员进行定期培训

D.以上所有措施

5.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些资料？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品检验报告、药品生产批号

C.药品注册证书、药品生产企业的营业执照

D.以上所有资料

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

7.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品功能主治、用法用量、禁忌症

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.以上所有内容

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.食品添加剂

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频次是多少？()

A.每年至少1次

B.每年至少2次

C.每年至少3次

D.根据实际情况确定

10.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.需要药师审核处方

B.可以不提供说明书

C.可以不提供用药指导

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品？()

A.药品批发企业超出经营范围销售药品

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品经营企业未取得药品经营许可证销售药品

D.药品销售企业销售未经批准进口的药品

12.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.制定严格的生产工艺和质量标准

B.对生产设备进行定期维护和清洁

C.对生产人员进行定期培训和考核

D.建立药品召回制度

13.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的副作用

B.药物与疾病相互作用导致的症状

C.长期用药产生的依赖性

D.药物引起的罕见但严重的副作用

14.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书要求的条件储存

B.定期检查储存条件，确保符合要求

C.将药品与非药品分开存放

D.对特殊管理药品加强管理

15.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备

B.具有与制剂配制相适应的卫生环境

C.具有与制剂配制相适应的药学技术人员

D.具有与制剂配制相适应的检验设备

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，从事药品生产的企业必须取得《药品生产许可证》，该证由哪个部门核发？

17.《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，必须有真实、完整的购销记录，记录保存期限不得少于多少年？

18.《药品管理法》对药品的标签和说明书有明确的要求，其中要求药品标签应当注明生产日期、有效期等内容，有效期应当按照什么方式标注？

19.在药品不良反应监测中，药品生产经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应后，应当自发现或者获知之日起多少日内报告？

20.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向患者提供药品说明书。对于处方药，药品说明书还应当包含哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，所有原料药和辅料都必须通过检验合格后方可使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要药品未发生变质。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业销售处方药时，可以不向患者提供处方。()

A.正确