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2026年执业药师-执业药师西药-药事管理与法规（西药）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品管理法》，处方药与非处方药的区分依据是？

A.药品包装颜色

B.是否需要医师处方

C.生产日期

D.药品价格

2、药品经营企业违反GSP要求，需承担的行政责任是？

A.罚款并没收违法所得

B.责令停产停业

C.暂停执业资格

D.没收药品

3、药品追溯码的生成主体是？

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者

D.监管部门

4、药品不良反应报告的时限要求是？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

5、药品召回程序中，企业需立即停止的是？

A.市场销售

B.生产和运输

C.广告宣传

D.质量检验

6、药品注册分类改革后，化学药品注册属于？

A.化学原料药

B.化学制剂

C.生物制品

D.中药

7、药品广告审查中，必须标注的是？

A.药品批准文号

B.生产企业地址

C.用法用量

D.适应症

8、药品零售企业销售处方药需满足的条件是？

A.配备执业药师

B.设置独立处方药区

C.顾客实名登记

D.提供电子处方

9、药品注册证书的有效期是？

A.5年

B.10年

C.15年

D.无固定期限

10、医保目录调整中，谈判药品的准入流程不包括？

A.专家评审

B.公众意见征集

C.定价谈判

D.生产企业申请

11、A.药品包装颜色

B.药品适应症范围

C.药品临床应用风险等级

D.药品生产日期

C

12、A.每月

B.每季度

C.每两年

D.每五年

C

13、A.国家药品监督管理局

B.市级市场监管部门

C.医疗机构

D.企业自主研发部门

A

14、A.3日内向省级部门报告

B.立即停止销售并召回

C.5个工作日内提交备案

D.15日内完成整改

B

15、A.第1-4位

B.第5-8位

C.第9-12位

D.第13-16位

A

16、A.1日内向所在地省级部门报告

B.7日内向国家药品监督管理局报告

C.15日内向企业所在地部门报告

D.30日内完成系统录入

A

17、A.专用保险柜

B.双人处方审核制度

C.每日限量登记册

D.24小时值班药师

A

18、A.5年

B.10年

C.15年

D.无固定期限

B

19、A.药品采购

B.药品验收

C.质量管理体系监督

D.医疗器械采购

C

20、A.防火防潮即可

B.单独存放且双人双锁

C.与普通药品混合存放

D.仅需标注警示标志

B

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《药品管理法》，下列关于药品分类管理的表述正确的是（）。

A.处方药必须凭医师处方销售

B.非处方药无需药师审核即可销售

C.特殊管理药品包括麻醉药品和精神药品

D.医疗用毒性药品属于非处方药

E.中药饮片按处方药管理

22、根据《处方管理办法》，医师开具处方时需注明（）。

A.药品通用名

B.药品商品名

C.药品剂量与用法

D.处方有效期

E.医师签名与药品规格

23、以下属于药品不良反应报告时限的是（）。

A.发现严重不良反应后24小时内

B.收到药品上市后变更申请后5个工作日

C.首次报告后7日内完成补充报告

D.新药上市后3年内完成汇总报告

E.医疗机构发现疑似药品群体不良事件后立即报告

24、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售处方药需满足（）。

A.配备执业药师

B.设置专用处方药陈列柜

C.处方药与非处方药分区销售

D.处方药销售记录保存期不少于1年

E.实行处方药销售登记制度

25、下列关于药品追溯码的说法错误的是（）。

A.2023年起全面实施药品追溯

B.追溯码由药品上市许可持有人生成

C.疫苗追溯码包含生产批号

D.药品批发企业需实时上传追溯数据

E.零售企业无需参与追溯系统

26、根据《医疗器械监督管理条例》，以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.诊断用软件

B.听诊器

C.心脏起搏器

D.医用口罩

E.医用软件

27、医疗机构使用麻醉药品需遵守（）的规定。

A.凭医师电子处方

B.专用账册登记

C.定期向公安机关备案

D.每张处方限量不超过3日用量

E.实行“双处方”制度

28、以下属于药品上市后变更申请需提交的材料是（）。

A.变更后药品的稳定性研究数据

B.药品上市许可持有人授权书

C.