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2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.在临床试验中，受试者知情同意书中应包含哪些内容？()

A.试验目的、方法、预期效果和潜在风险

B.受试者权利和责任

C.伦理审查委员会的批准信息

D.以上都是

2.2.临床试验中，研究者应该如何处理受试者的隐私？()

A.不得透露受试者的个人信息

B.可以在必要时透露受试者的个人信息

C.必须征得受试者的同意后方可透露其个人信息

D.以上都对

3.3.伦理委员会的主要职责是什么？()

A.确保临床试验符合伦理标准

B.监督临床试验的进行

C.对临床试验结果进行评估

D.以上都是

4.4.在临床试验中，以下哪项不属于研究者的责任？()

A.确保受试者充分理解知情同意书

B.监督受试者的用药情况

C.对受试者的隐私保密

D.对试验结果进行统计分析

5.5.临床试验的伦理审查是在哪个阶段进行的？()

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.以上都可以

6.6.在临床试验中，受试者脱落的主要原因是什么？()

A.研究者未充分解释试验风险

B.试验过程中出现严重不良反应

C.受试者对试验的期望值过高

D.以上都是

7.7.临床试验的知情同意书应由谁签署？()

A.研究者签署

B.受试者签署

C.研究机构签署

D.以上都对

8.8.在临床试验中，以下哪项不属于数据管理的主要内容？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据统计分析

D.数据保密

9.9.临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？()

A.研究者所在单位

B.医疗卫生行政部门

C.伦理委员会

D.以上都可以

10.10.临床试验结束后，研究者应提交哪些资料？()

A.试验总结报告

B.受试者脱落情况报告

C.数据分析报告

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于临床试验的伦理审查内容？()

A.确保受试者的知情同意

B.试验设计的科学性和合理性

C.试验的潜在风险与预期受益

D.试验的可行性

12.2.在临床试验中，以下哪些是研究者必须遵守的义务？()

A.保护受试者的隐私和安全

B.提供真实、准确的信息

C.及时报告不良事件

D.严格按照研究方案执行

13.3.临床试验中，以下哪些是数据管理的重要环节？()

A.数据收集

B.数据录入

C.数据审核

D.数据统计分析

14.4.以下哪些情况可能构成临床试验中的严重不良反应？()

A.严重伤害受试者健康

B.严重影响受试者的日常生活

C.导致受试者死亡或残疾

D.上述所有情况

15.5.临床试验的知情同意书应包含哪些信息？()

A.试验目的和背景

B.试验方法和过程

C.预期风险和可能的受益

D.受试者的权利和义务

三、填空题(共5题)

16.在临床试验中，受试者的知情同意过程应确保受试者充分了解试验的相关信息，包括试验的目的、方法、预期风险和可能的受益、以及受试者的权利和义务。

17.临床试验的伦理审查是由独立的伦理委员会负责，其目的是评估试验的伦理合理性，保护受试者的权益。

18.临床试验的研究者应当具备相应的专业知识和技能，能够正确执行试验方案，并对试验过程进行监督。

19.临床试验的数据管理包括数据收集、数据录入、数据审核和数据分析统计等环节，旨在保证数据的准确性和完整性。

20.在临床试验中，出现不良事件后，研究者应当及时向伦理委员会和监管部门报告，并采取必要的措施。

四、判断题(共5题)

21.临床试验的知情同意书必须由受试者本人签署。()

A.正确B.错误

22.伦理委员会的审查是临床试验的强制程序。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，研究者可以随意更改试验方案。()

A.正确B.错误

24.临床试验的数据管理只涉及数据收集和录入。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，受试者的隐私应当得到严格保护。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：临床试验中，伦理审查的主要目的是什么？

27.问：在临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

28.问：临床试验的数据管