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2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格的企业或组织

B.具有与医疗器械生产经营相适应的场所和设备

C.具有保证医疗器械质量的管理制度

D.以上都是

2.医疗器械生产企业的生产活动应当符合哪些要求？()

A.严格遵守医疗器械生产质量管理规范

B.建立并执行生产记录制度

C.确保产品符合预定用途和强制性标准

D.以上都是

3.医疗器械经营企业销售医疗器械应当提供哪些资料？()

A.产品合格证明文件

B.产品说明书

C.销售发票

D.以上都是

4.医疗器械上市后，生产企业和经营企业应当如何开展不良反应监测？()

A.建立不良反应监测制度

B.收集、分析、评价不良反应信息

C.及时报告严重不良反应

D.以上都是

5.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.虚假、夸大、误导性的内容

B.与产品注册证明文件不一致的内容

C.未取得医疗器械生产或者经营许可的内容

D.以上都是

6.违反《医疗器械监督管理条例》，有哪些法律责任？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、吊销许可证

C.刑事责任

D.以上都是

7.医疗器械注册人、备案人、生产企业和经营企业应当如何对医疗器械质量负责？()

A.建立健全质量管理体系

B.加强质量控制，确保产品质量安全

C.及时报告和召回不合格产品

D.以上都是

8.医疗器械监督管理部门在履行监督管理职责时，有哪些权力？()

A.对涉嫌违法行为的调查取证权力

B.对违法行为的查处权力

C.对医疗器械质量进行抽检的权力

D.以上都是

9.医疗器械临床试验应当符合哪些规定？()

A.通过国家药品监督管理局的审查批准

B.遵循伦理原则，保障受试者权益

C.设立独立的数据监查机构

D.以上都是

10.医疗器械使用单位在使用医疗器械时，应当遵守哪些规定？()

A.使用前应当进行查验，确认产品合格

B.应当建立并执行医疗器械使用管理制度

C.应当对使用人员进行专业培训

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册申请人申请注册时，需要提交哪些文件和资料？()

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.产品检验报告

D.生产工艺说明

E.产品注册标准

12.医疗器械生产质量管理规范中，对生产过程中的哪些环节提出了具体要求？()

A.原材料采购

B.生产过程控制

C.质量检验

D.产品包装

E.产品放行

13.医疗器械经营企业应当对哪些人员进行专业培训？()

A.负责质量管理的人员

B.负责销售的人员

C.负责储存的人员

D.负责运输的人员

E.负责售后服务的人员

14.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查医疗器械和包装材料

C.检查经营场所和设备

D.询问有关人员

E.查封、扣押违法医疗器械

15.医疗器械上市后，哪些情况下应当开展再评价？()

A.发现产品存在安全隐患

B.产品技术指标发生变化

C.临床使用中出现新的不良反应

D.法律法规或标准发生变化

E.产品上市时间超过一定年限

三、填空题(共5题)

16.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册申请人应当对其提交的资料的真实性、准确性和完整性负责。

17.医疗器械生产企业的生产活动应当符合《医疗器械生产质量管理规范》。

18.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识。

19.医疗器械广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得含有未经科学评价的断言或者保证。

20.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用管理制度，对使用人员进行专业培训，并按照产品说明书、技术要求等规范操作。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册和备案信息应当公开，供公众查询。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业的生产环境可以不符合国家规定的卫生标准。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械广告可以含有未经科学评价的断言或者保证。()

A.正确