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医疗器械经营单位监管工作方案(2篇)

医疗器械经营单位监管工作方案

为进一步加强医疗器械经营单位监管，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规、规章，结合本地实际，制定本工作方案。

工作目标

通过全面、深入、细致的监管，强化医疗器械经营单位的主体责任意识，确保经营活动符合法规要求，杜绝经营无证医疗器械、过期失效医疗器械等违法违规行为。提高医疗器械质量安全保障水平，及时排查和消除安全隐患，净化市场环境，切实保障人民群众的身体健康和生命安全。同时，建立健全长效监管机制，提升监管效能，促进医疗器械经营行业健康有序发展。

工作原则

1.依法监管：严格依据相关法律法规开展监管工作，做到有法必依、执法必严、违法必究，确保监管行为的合法性和权威性。

2.科学监管：运用科学的监管方法和技术手段，提高监管的针对性和有效性。加强风险评估和分析，实施分类分级监管，合理配置监管资源。

3.全面监管：对辖区内所有医疗器械经营单位进行全覆盖检查，不遗漏任何一家可能存在安全隐患的企业。涵盖经营的各个环节，包括采购、验收、储存、销售等。

4.重点突出：在全面监管的基础上，突出对高风险医疗器械经营单位、重点经营品种和关键环节的监管。加大对投诉举报多、诚信记录差的经营单位的检查力度。

5.协同监管：加强监管部门之间的协调配合，建立健全信息共享、联合执法等工作机制。与卫生健康、公安等部门密切协作，形成监管合力。

监管范围与重点

1.监管范围

辖区内取得《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营单位，以及虽未取得相关资质但涉嫌从事医疗器械经营活动的单位和个人。

2.重点监管内容

资质审查：检查企业是否依法取得相关经营资质，经营范围是否与许可或备案内容一致。核查经营场所、储存条件是否符合规定要求。

质量管理体系：查阅企业是否建立并有效运行质量管理体系，包括质量管理制度、岗位责任制度、采购管理制度、验收管理制度、销售管理制度、不良反应监测制度等。检查企业是否定期开展内部审核和管理评审。

采购与验收：查看企业采购医疗器械时是否索取并保存供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或备案凭证、合格证明文件等。检查验收记录是否完整、准确，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者等信息。

储存与养护：检查企业仓库的温湿度控制、通风、避光、防虫、防鼠等设施设备是否正常运行，能否满足医疗器械的储存要求。查看库存医疗器械是否分类存放，是否有明显的标识。检查仓库管理记录，如温湿度记录、盘点记录等是否完整。

销售管理：核查企业销售医疗器械时是否开具销售凭证，销售记录是否完整，包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、购货者名称、地址、联系方式等信息。检查企业是否按照规定向购货者提供医疗器械的相关信息。

不良事件监测：检查企业是否建立医疗器械不良事件监测制度，是否指定专人负责不良事件监测工作。查看企业是否及时收集、报告医疗器械不良事件，是否对报告的不良事件进行调查和处理。

3.重点监管单位和品种

重点监管单位：经营高风险医疗器械的企业，如第三类医疗器械经营企业；经营植入类、介入类医疗器械的企业；上一年度存在违法违规行为、受到行政处罚的企业；被投诉举报较多、信用等级较低的企业。

重点监管品种：植入类医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等；介入类医疗器械，如血管支架、导管等；无菌医疗器械，如注射器、输液器等；体外诊断试剂，特别是新冠病毒检测试剂等。

工作安排

本次监管工作分为三个阶段，具体时间根据实际情况合理安排。

1.动员部署阶段

成立监管工作领导小组，明确工作职责和分工。制定详细的监管工作计划，明确监管内容、方法和步骤。组织监管人员参加业务培训，学习相关法律法规和监管要求，提高监管人员的业务水平和执法能力。通过多种渠道向医疗器械经营单位宣传监管工作的重要性和要求，营造良好的监管氛围。

2.检查实施阶段

由监管人员组成若干检查组，对辖区内医疗器械经营单位进行逐一检查。检查过程中，要严格按照检查标准和程序进行，认真查阅企业的相关文件、记录，实地查看经营场所、储存条件等。对检查中发现的问题，要及时下达整改通知书，责令企业限期整改。对违法违规行为，要依法进行立案查处。建立监管工作台账，详细记录检查情况、发现的问题、整改情况和处理结果等信息。加强对检查工作的督导检查，确保检查工作的质量和进度。

3.总结提高阶段

对检查工作进行全面总结，分析存在的问题和原因，提出改进措施和建议。对监管工作中好的经验和做法进行总结推广，不断完善监管工作机制。对整改情况进行跟踪复查，确保企业整改到位。将监管工作情况向社会公开，接受社会监督。

工作要求

1.加强组织领导

成立以单位主要领导为组长，