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2013年执业药师药事管理与法规试题精选及答案(六)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.国务院药品监督管理部门的规定

D.企业内部的规定

2.药品生产企业在生产药品过程中，应当如何确保药品质量？()

A.仅依靠检验结果

B.仅依靠生产设备的性能

C.严格按照操作规程，加强过程控制

D.仅依靠生产人员的经验

3.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.以上全部

4.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产企业名称、生产日期

B.药品的规格、批准文号、有效期

C.药品的用法、用量、禁忌

D.以上全部

5.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品功效的宣传

B.药品不良反应的隐瞒

C.药品成分的描述

D.药品价格的比较

6.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有与制剂相适应的场所和设施

C.具有与制剂相适应的卫生条件

D.以上全部

7.医疗机构制剂室配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，备案内容包括哪些？()

A.制剂的名称、规格、生产批号

B.制剂的成分、生产工艺、质量标准

C.制剂的适用范围、用法、用量

D.以上全部

8.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产过程中的哪些事项负责？()

A.药品的质量安全

B.药品的临床试验数据

C.药品的生产工艺

D.以上全部

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，对哪些违法行为可以实施行政处罚？()

A.药品生产企业的生产不符合规定

B.药品经营企业的销售不符合规定

C.医疗机构的用药不符合规定

D.以上全部

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品召回制度

D.以上全部

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理部门应当具备以下哪些职责？()

A.制定和实施药品生产质量管理规范

B.负责药品生产过程的监督和质量控制

C.负责药品生产设施的维护和管理

D.负责药品生产人员的培训和管理

12.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立哪些记录制度？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品不良反应报告记录

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵循哪些原则？()

A.质量优先原则

B.价格合理原则

C.供应稳定原则

D.公开透明原则

14.药品不良反应监测系统应当包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和收集

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的反馈和报告

D.药品不良反应的培训和宣传

15.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的适宜性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国务院药品监督管理部门的规定，即符合《药品生产质量管理规范》。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的用法、用量、禁忌等信息，这是为了保障患者的用药安全。

18.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，这是为了维护药品市场的正常秩序。

19.医疗机构制剂室配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，备案内容包括制剂的名称、规格、生产批号等。

20.药品上市许可持有人对药品生产过程中的药品的质量安全、临床试验数据、生产工艺等全部事项负责。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对药品的质量标准进行适当放宽。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将超过有效期的药品进行销售。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在采购药品时，可以不进行药品质量验收。()

A.正确B