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2020年执业药师《药事法规》试题及答案(卷八)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.执业药师注册后，发生注册事项变更的，应当在变更后多长时间内向所在地注册管理机构申请办理变更注册？()

A.10日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

2.2.药品生产企业在药品生产过程中发现药品可能存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.立即停止生产、销售、使用该药品

B.通知相关医疗机构和患者

C.报告当地药品监督管理部门

D.以上都是

3.3.药品经营企业采购药品时，应当查验、索取、留存供货企业的哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证和药品批准证明文件

B.药品经营企业的营业执照和药品经营许可证

C.供货单位的发票和随货同行单

D.以上都是

4.4.患者因药物不良反应受到损害的，药品上市许可持有人应当采取什么措施？()

A.立即停止销售该药品

B.通知相关医疗机构和患者

C.报告当地药品监督管理部门

D.以上都是

5.5.医疗机构使用放射性药品应当符合什么要求？()

A.有专门的放射性药品管理制度

B.有专业的放射性药品使用人员

C.有必要的防护设施和设备

D.以上都是

6.6.药品监督管理部门在药品监督管理工作中发现违法行为，应当依法采取什么措施？()

A.调查核实

B.责令改正

C.处罚

D.以上都是

7.7.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家药品标准

C.有健全的生产记录和检验记录

D.以上都是

8.8.药品经营企业在销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品的生产批号和有效期

B.药品的用法和用量

C.药品的生产厂家和批准文号

D.以上都是

9.9.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些原则？()

A.诚实守信

B.尊重患者

C.保密原则

D.以上都是

10.10.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，应当有哪些措施？()

A.检查药品的生产、储存、销售、使用等环节

B.检查药品的质量和数量

C.依法查处违法行为

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范(GMP)认证时，以下哪些文件是必须提供的？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理记录

D.药品生产人员资质证明

12.2.医疗机构购进药品时，应当对供货单位有哪些要求？()

A.具有药品生产许可证或药品经营许可证

B.具有良好信誉和合法的供货渠道

C.提供药品生产或经营的相关证明文件

D.药品价格合理

13.3.以下哪些情形，药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业进行行政处罚？()

A.未经批准擅自生产、进口、销售药品的

B.药品成分的含量不符合国家药品标准的

C.药品生产、经营企业未按照规定建立药品生产质量记录的

D.药品生产、经营企业未按照规定储存药品的

14.4.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些道德规范？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.尊重患者，关爱生命

C.增强责任意识，提高业务水平

D.保持廉洁自律，诚实守信

15.5.以下哪些情况属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告范围？()

A.药品使用过程中发生的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品与疾病相互作用引起的不良反应

C.药物过量引起的不良反应

D.使用已上市药品后发生的新的或严重的不良反应

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须依法取得相应许可，并按照许可的经营范围从事药品生产、经营活动。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），确保药品生产过程符合规定的质量标准。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

19.执业药师在执业活动中，应当遵守《执业药师职业道德准则》，以维护患者和公众的健康权益。

20.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，依法查处违法行为，保障公众用药安全。

四、判断题(共5题)

21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动全面负责。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以自行决定