年药品检验基础知识.pptVIP

年药品检验基础知识;第一章概述;相应的知识

（1）基础知识

掌握实验室常用分析用仪器的工作原理、性能特点、维护保养的知识；

懂得常用仪器故障原因的初步检查、排除知识；

掌握化学试剂的等级标志以及常用化学试剂的性质、使用、贮存知识，了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果的影响；

掌握常用溶液的配制、稀释知识；

掌握处理分析工作中“三废”的安全、环保知识，懂得简单事故的处理知识。

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（2）专业知识

了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作知识及简单工作原理；

掌握样品采集、处理及保存的基本知识；

掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作步骤、分析结果的计算方法，了解分析方法产生误差的原因等知识；

懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数字修约、极限数据判定等知识。

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（3）管理知识

了解实验室基本管理知识；

了解质量管理有关知识；

了解《药品管理法》及实施条例、生产质量管理规范（GMP）、实验室质量管理规范（GLP）、《计量法》等法规。

;对药品检验人员的其他要求

还要了解药品使用知识及本公司生产剂型工艺流程；

还应进行定期的岗位知识培训，考核合格后上岗，特殊岗位需要相应管理部门的批准备案。（特种设备）

;药品质量标准;《中国药典》;1.凡例把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。

2.正文是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。

3.附录附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。

4.索引中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。;要强调的是，凡例和附录均具有和正文一样的法律效力。

由于凡例和附录内容描述的问题，以及对其认知和理解众人不一，有时也造成了实际进行药品检验时的困惑。

中检所《中国药品检验标准操作规范（SOP???》对于检验中具体细节进行了进一步规范和指导。;局颁、部颁标准（散标）;局颁、部颁标准（散标）;局颁、部颁标准（举例）;药品检验人员应熟知《药品管理法》，对人民健康有着高度的责任感和严密的科学态度，检验结果正确与否是检验人员的责任心和科学态度的综合体现。在检验之前，应全面了解有关检验的质量标准规定，检验方法和仪器的使用方法及注意事项检验过程中，认真做好检验记录

检验记录是指检验人员在检验过程中所作的原始记录、是检验工作的重要依据，检验人员必须认真负责地进行记录，记录内容必须真实填写、字迹清晰、具体、完整，并对检验环境应有详细的记录

;原始检验记录书写要求;含量测定项下“每1ml的××××滴定液（0.

I2+2S2O32-＝2I-+S4O62-

取完一种试剂后，应将工具洗净后，方可取用另一种试剂。

试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合药典附录的规定或按照附录的规定制备。

取用时应按不同的实验要求选用不同规格的试剂。

78的有效位数最少，仅为两位有效位数，因此各数值均应暂保留三位有效位数进行运算，最后结果再修约为两位有效位数：

14.

⑵反应要迅速滴定反应要求在瞬时完成，对于速度较慢的反应，有时通过加热或加入催化剂等办法来加快反应速度。

633不变，进行运算：

13.

如将上述规定的限度改为“不得大于4%”，而其原始数据不变，则将算结果修约值百分位，得4%，未超过4%的限度，应判为符合规定（不得大于4%）。

应用外焰部分进行加热；

凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本或标准批准文号；

2043，试计算标定结果的平均值、平均偏差、相对平均偏差（%）、标准差和相对标准偏差。

如将上述规定的限度改为“不得大于4%”，而其原始数据不变，则将算结果修约值百分位，得4%，未超过4%的限度，应判为符合规定（不得大于4%）。

学式完全符合

0.;（3）检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本或标准批准文号；凡按内控标准检验的，应列出文件编号。

（4）检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，具体内容包括：操作方法、实验条件、实验数据，计算和结果判断等。应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

（5）如发现记录有误，可用单线划去，在上方空白处写上正确数值，并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并应在修改处签名，以示负责。;（6）检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

（7）每个检验项目均应写明标准