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医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.医疗器械生产质量管理规范（以下简称GMP）中，对生产管理部门和质量管理部门的设置要求是（）

A.可合并设置，由同一负责人管理

B.必须分别独立设置，职责不得交叉

C.可根据企业规模灵活设置，只需确保职责清晰

D.生产管理部门可隶属于质量管理部门

答案：B

解析：GMP明确要求生产管理部门和质量管理部门必须分别独立设置，确保两者相互监督、制约，避免职责交叉导致的质量管理失效，保障医疗器械生产全过程的合规性与产品质量稳定性。

2.以下哪类记录是医疗器械生产过程中必须永久保存的（）

A