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2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷7

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形下，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的措施？()

A.药品生产企业在生产过程中发现重大安全隐患

B.药品上市许可持有人报告药品生产过程中出现严重不良反应

C.药品生产企业擅自改变生产工艺

D.药品上市许可持有人未按照规定报告药品生产信息

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度、销售记录制度、药品追溯制度

B.进货检查制度、销售记录制度、药品追溯制度

C.质量管理制度、进货检查制度、药品追溯制度

D.进货检查制度、销售记录制度、质量管理制度

3.药品生产企业的生产车间应当符合哪些要求？()

A.应当具备符合药品生产质量管理规范的条件

B.应当具备符合药品生产质量管理规范的条件，并定期进行自检

C.应当具备符合药品生产质量管理规范的条件，并接受药品监督管理部门的检查

D.应当具备符合药品生产质量管理规范的条件，并定期接受药品监督管理部门的检查

4.根据《药品管理法》，药品广告应当如何发布？()

A.应当经药品监督管理部门审查批准后发布

B.应当在药品监督管理部门指定的媒体上发布

C.应当在药品监督管理部门指定的媒体上发布，并注明审查批准文号

D.以上都对

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.可以不凭处方销售

B.可以凭处方销售，但无需记录

C.必须凭处方销售，并做好处方记录

D.必须凭处方销售，但无需告知患者

6.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.检查、检验、抽样调查

B.查封、扣押涉嫌违法的药品

C.处罚违法行为

D.以上都对

7.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.质量管理体系、生产设施、设备、人员、生产过程、质量控制、产品上市后管理

B.质量管理体系、生产设施、设备、人员、生产过程、质量控制、生产记录、产品上市后管理

C.质量管理体系、生产设施、设备、人员、生产过程、质量控制、销售记录、产品上市后管理

D.质量管理体系、生产设施、设备、人员、生产过程、质量控制、销售、产品上市后管理

8.药品零售企业应当如何管理库存药品？()

A.定期检查库存药品，确保在有效期内销售

B.随意调整库存药品的摆放位置

C.库存药品过期后，可以继续销售

D.不对库存药品进行定期检查

9.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测制度

B.药品上市许可持有人和药品生产企业应当定期向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时采取措施控制药品不良反应的发生

D.以上都对

10.根据《药品管理法》，下列哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.抗生素

11.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）实施日期是何时？()

A.2019年12月1日

B.2020年12月1日

C.2021年12月1日

D.2022年12月1日

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药

C.药品生产企业生产、销售劣药

D.药品生产企业擅自改变生产工艺

13.药品经营企业应当对哪些人员进行药品经营质量管理规范的培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

14.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的流行病学调查

D.药品不良反应的预防措施

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、合法、科学

B.必须符合国家药品监督管理部门的规定

C.必须经药品监督管理部门审查批准

D.可以含有虚假、夸大、误导性的内容

16.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立和实施

B.质量风险的识别和控制

C.质量文件的编制和管理

D.质量记录的保存和审查

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产车间应当符合药品生产质量管理规范（