临床药理教学资料chap药品的注册与管理年上讲课文档.pptVIP

第一页，共26页。药品注册是指SFDA根据药品注册人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。实施基本药物和药品分类管理政策是国家保障广大民众享有基本医疗服务,提高合理用药水平的重要措施第二页，共26页。第1节药品的定义与药品

的注册分类一、药品的概念药品管理法：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质；新药指未曾在中国境内上市销售的药品药学观点：新药指化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药品第三页，共26页。第1节药品的定义与药品

的注册分类一、药品的概念药品注册管理办法：新药申请指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。第四页，共26页。二、药品的注册分类按中药天然药物、化学药品和生物制剂进行注册分类。（一）中药、天然药物的注册分类：9类（p84）（二）化学药品：6大类，12小类（三）生物制品：分治疗用和预防用，各15类中药：传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂天然药物：现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂不同类的药物，其药学、药理和毒理及临床研究各有特点，申报审批要求各不相同