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2025年医疗器械临床试验数据保密协议

合同编号：__________

一、总则

1.1本协议由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签订：

1.1.1甲方（委托方）：[此处填写甲方公司全称]

法定代表人：[此处填写法定代表人姓名]

注册地址：[此处填写甲方公司注册地址]

联系人：[此处填写联系人姓名]

联系电话：[此处填写联系电话]

电子邮箱：[此处填写电子邮箱]

1.1.2乙方（受托方）：[此处填写乙方公司全称]

法定代表人：[此处填写法定代表人姓名]

注册地址：[此处填写乙方公司注册地址]

联系人：[此处填写联系人姓名]

联系电话：[此处填写联系电话]

电子邮箱：[此处填写电子邮箱]

1.2本协议的签订旨在明确双方在医疗器械临床试验数据保密方面的权利与义务，确保临床试验数据的完整性和安全性。

1.3本协议的签订、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

二、定义与解释

2.1临床试验数据：指在医疗器械临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于患者信息、试验方案、试验结果、试验过程记录等。

2.2保密信息：指本协议项下由一方披露给另一方，且标明为“保密”或根据其性质应被合理理解为保密的所有信息，包括但不限于临床试验数据、技术秘密、商业秘密等。

2.3不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等。

2.4通知：指本协议项下任何一方通过书面形式（包括但不限于信函、电子邮件）向另一方发出的任何通知或声明。

三、保密义务

3.1乙方应严格保密甲方提供的所有保密信息，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露、使用或允许他人使用。

3.2乙方应采取必要的措施保护保密信息，包括但不限于设置访问权限、加密存储、限制传播等。

3.3乙方仅可为履行本协议之目的使用保密信息，不得将保密信息用于任何其他用途。

3.4如乙方因法律规定或政府部门要求必须披露保密信息，应在披露前及时通知甲方，并尽可能采取措施限制披露范围。

四、数据使用与处理

4.1乙方应严格按照甲方的要求使用临床试验数据，不得进行任何未经授权的修改、删除或补充。

4.2乙方应确保临床试验数据的真实性和完整性，不得故意或过失地提供虚假或错误的数据。

4.3乙方应在本协议终止后[具体期限]内，将所有临床试验数据及相关的备份资料返还给甲方，或根据甲方要求销毁相关资料。

4.4乙方应遵守国家及地方关于临床试验数据管理的相关规定，确保数据的合法使用。

五、权利与义务

5.1甲方的权利与义务：

5.1.1甲方有权要求乙方按照本协议约定使用和保护临床试验数据。

5.1.2甲方有权随时监督乙方的数据使用情况，并要求乙方提供相关证明。

5.1.3甲方应向乙方提供必要的临床试验数据及相关的背景资料。

5.2乙方的权利与义务：

5.2.1乙方有权要求甲方提供必要的临床试验数据及相关的背景资料。

5.2.2乙方有权要求甲方支付本协议项下的服务费用。

5.2.3乙方应严格按照本协议约定使用和保护临床试验数据，并承担因违反本协议而产生的全部责任。

六、违约责任

6.1如一方违反本协议的约定，应承担相应的违约责任。

6.2违约方应赔偿守约方因违约行为所遭受的全部损失，包括但不限于直接损失、间接损失和合理的维权费用。

6.3如乙方泄露保密信息，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的全部损失。

6.4如甲方未按时支付服务费用，应按日向乙方支付未付款项的[具体比例]%作为违约金。

七、协议的变更与解除

7.1本协议的任何变更或解除，均须经双方书面同意。

7.2如一方违反本协议的约定，守约方有权单方面解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。

7.3本协议的解除不影响双方在本协议项下已产生的权利和义务。

八、争议解决

8.1双方应友好协商解决本协议项下产生的任何争议。

8.2如协商不成，任何一方均有权向[具体法院名称]提起诉讼。

8.3诉讼期间，双方应继续履行本协议项下未受影响的条款。

九、协议的生效与终止

9.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

9.2本协议有效期自[具体起始日期]至[具体终止日期]。

9.3本协议终止后，双方仍应遵守本协议项下的保密义务，直至保密信息失去保密性质。

十、其他

10.1本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

10.2本协议一式[具体份数]份，甲乙双方各执[具体份数]份，具有同等法律效力。

10.3本协议的附件是本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。

一、场景一：跨境医疗器械临床试验数据合作

在全球化医疗器械研发的背景下，甲方（委托方）可能位于中国，而乙方（受托方）位于美国或其他国家。这种跨境合作场景下，数据跨境传输和处理的合规性成为关键问题