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超说明书用药管理规定,超适应证用药知情同意书

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构超说明书用药行为，保障患者用药安全，提升临床疗效，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医疗纠纷预防与处理条例》及国家卫生健康委、国家药监局相关技术指导原则，结合本院药学、伦理、法律多学科评估实践，制定本规定。

1.2适用范围

本规定适用于本院所有临床科室、药学部门、护理单元及参与处方、审核、调配、给药、监测、随访的医务人员。凡使用药品超出国家药品监督管理部门批准的说明书范围（含适应证、剂量、给药途径、疗程、人群、禁忌、警告等）均须依本规定执行。

1.3术语界定