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《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械

答案：C

解析：条例第六条明确规定，第三类医疗器械为“具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”。D选项虽描述准确，但属于第三类中的特殊情形，并非定义本身。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系覆盖的环节不包括（）。

A.设计开发

B.临床试验

C.售后服务

D.股东分红

答案：D

解析：条例第二十条要求质量管理体系覆盖“全生命周期”，包括设计、生产、流通、使用、售后服务等，但不涉及公司治理层面的股东分红。

3.对于进口第二类医疗器械，应当向何部门提交注册申请？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.海关总署

答案：B

解析：条例第九条第二款规定，进口第二类医疗器械由“省级药品监督管理部门”审查，批准后发给医疗器械注册证。

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：D

解析：条例第十五条明确，注册人应在医疗器械注册证有效期届满前“12个月”至“6个月”期间提出延续注册申请。

5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A

解析：条例第五十四条规定，广告审查批准文号有效期“与产品注册证有效期一致”，但注册证延续后广告文号需重新审查，实践中广告文号最长不超过1年。

6.对医疗器械实施唯一标识制度，下列哪类产品应当率先执行？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.体外诊断试剂

答案：C

解析：条例第三十八条要求“国家推动医疗器械唯一标识制度”，并明确“第三类医疗器械应当率先实施”。

7.医疗器械注册人委托生产医疗器械的，应当对受托方的生产行为承担（）。

A.连带责任

B.补充责任

C.按份责任

D.不承担责任

答案：A

解析：条例第二十八条规定，注册人委托生产的，应当对受托方生产行为承担“质量管理责任”，法律上构成连带责任。

8.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：条例第四十六条规定，网络销售企业应当保存销售记录“不少于5年”，确保可追溯。

9.对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度，下列主体中无需履行该义务的是（）。

A.注册人

B.备案人

C.经营企业

D.普通消费者

答案：D

解析：条例第四十二条要求注册人、备案人、经营企业建立不良事件监测制度，并“每月进行零报告”，普通消费者无此义务。

10.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请（）。

A.变更注册

B.延续注册

C.注销注册

D.备案变更

答案：A

解析：条例第十六条将“注册人名称变更”列为许可事项变更，应申请“变更注册”。

11.医疗器械临床试验应当在具备条件的临床试验机构开展，机构实行（）管理。

A.备案

B.审批

C.认证

D.登记

答案：A

解析：条例第二十四条明确，临床试验机构实行“备案管理”，无需审批。

12.对未经注册进口的医疗器械，药品监督管理部门应当（）。

A.责令限期改正

B.没收产品并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.仅警告

D.移交公安机关

答案：B

解析：条例第八十一条规定，对“未经注册进口”的第二类、第三类医疗器械，没收产品并处货值金额“10倍以上20倍以下罚款”。

13.医疗器械注册人、备案人应当开展再评价工作，再评价结果表明产品存在危及人身安全缺陷的，应当（）。

A.继续销售并加强监测

B.立即停止生产、经营、使用

C.仅停止生产

D.仅通知医疗机构

答案：B

解析：条例第四十五条要求，再评价表明存在危及安全缺陷的，应立即“停止生产、经营、使用”并召回。

14.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，情节严重的，原发证部门可以（）。

A.