《GBT 16294—2025 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》巩固测试试卷及参考答案.pdfVIP

《GB/T16294—2025医药工业洁净室(区)沉降菌的

测试方法》巩固测试试卷

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.GB/T16294—2025代替了以下哪个版本的标准？（）

A.GB/T16294—1996

B.GB/T16294—2010

C.GB/T16292—2010

D.GB/T16293—2010

2.根据标准，沉降菌的定义是通过（）收集到的悬浮在空气中的活微生物。

A.主动式采样法

B.被动式采样法

C.离心式采样法

D.撞击式采样法

3.洁净室（区）确认时，应在哪两种占用状态下进行沉降菌测试？（）

A.空态和静态

B.空态和动态

C.静态和动态

D.空态、静态和动态

4.对非单向流洁净室（区）进行静态测试时，宜在净化空调系统正常运行时间不

少于（）后开始。

A.5分钟

B.10分钟

C.30分钟

D.60分钟

5.根据标准，确定沉降菌采样点数目及位置时，应基于（）。

A.经验判断

B.风险评估

C.随机抽样

D.固定网格法

6.根据表1，一个面积为50m²的洁净室（区），其沉降菌测试的最少采样点数

目为（）。

A.4

B.5

C.6

D.7

7.对于面积大于1000m²的洁净室（区），其最少采样点数目NL的计算公式是

（）。

A.NL=27×(A/1000)

B.NL=3+27×(A/1000)

C.NL=27×(A/1000)/3

D.NL=√A

8.标准中建议，沉降菌采样培养皿的暴露时间一般不应大于（）。

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.8小时

9.对动态洁净室（区）进行测试时，对于ISO5级、A级、B级以及100级洁净

室（区），宜（）。

A.在整个操作期间采样

B.采样15分钟

C.采样30分钟

D.基于风险评估确定采样时间

10.沉降菌测试时，一般选择哪种培养基？（）

A.营养琼脂培养基（NA）

B.胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）

C.麦康凯琼脂培养基

D.伊红美蓝琼脂培养基

11.当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加使用（）。

A.血琼脂培养基

B.沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）

C.巧克力琼脂培养基

D.甘露醇氯化钠琼脂培养基

12.培养结束后，对培养皿上的菌落进行计数时，若有两个菌落重叠但可分辨，

应如何计数？（）

A.计为1个菌落

B.计为2个菌落

C.不计入总数

D.重新培养

13.测试报告中必须包含的内容不包括以下哪一项？（）

A.测试洁净室（区）的名称和地址

B.培养基的生产厂家和批号

C.采样点数目及布置图

D.每个采样点的沉降菌数

14.根据标准，测试人员应接受相关培训，并应使测试活动对洁净室（区）的干

预（）。

A.最大化

B.降至最低

C.保持恒定

D.无需特别控制

15.以下哪项不属于沉降菌测试的主要仪器设备？（）

A.培养箱

B.浮游菌采样器

C.压力蒸汽灭菌器

D.（所有选项都是主要仪器设备）

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.本文件适用于以下哪些场所的沉降菌测试？（）

A.医药工业洁净厂房

B.医院普通病房

C.医药工业洁净实验室

D.食品生产车间

2.下列术语和定义中，哪些在本文件中被界定？（）

A.沉降菌

B.浮游菌浓度

C.静态

D.动态

3.关于培养基，以下说法正确的是（）。

A.一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）

B.必要时可加入适宜的中和剂

C.当考虑真菌影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）

D.应符合《中华人民共和国药典》2025年版四部9203相关要求

4.沉降菌采样步骤中，以下哪些要求是正确的？（）

A.采样培养皿应尽量避开回风口

B.打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中

C.必须使用多个培养皿连续暴露采样

D.应设置阴性对照培养皿

5.关于培养条件，以下描述符合标准要求的是（）。

A.对于环境微生物种群不确定的情况，可采用两段式培养

B.两段式培养的温度组合可以是20℃~25℃培养后再转至30℃~35℃培养

C.使用SDA培养基时，培养温度为20℃~25℃，时间为5d