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2025年医疗器械企业不良事件报告制度

一、总则

（一）为规范医疗器械不良事件的监测、报告和处置工作，及时发现和控制产品风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规及规章，结合企业实际，制定本制度。

（二）本制度适用于企业研发、生产、销售及上市后所有医疗器械产品的不良事件监测与报告活动。企业全体员工，特别是与产品安全相关的研发、生产、质量、销售及售后服务的员工，均需遵守本制度。

（三）医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。报告不良事件遵循可疑即报的原则，不得瞒报、漏报、迟报。

（四）企业法定代表人或主要负责人为医疗器械不良事件监测与报告工作的第一责任人，负责提供必要的资源保障，确保监测体系有效运行。

二、组织机构与职责

（一）企业设立医疗器械不良事件监测中心（以下简称“监测中心”），作为负责不良事件监测与报告工作的常设机构，配备专职人员，其负责人应具备医疗器械、医学或相关专业背景，并接受过不良事件监测相关培训。

（二）监测中心主要职责包括：

1.负责建立、实施和维护企业医疗器械不良事件监测体系。

2.统一受理、调查、评价、确认和上报企业获知的医疗器械不良事件。

3.负责与国家药品不良反应监测中心及所在地省级监测机构的沟通联络。

4.组织对严重伤害不良事件以及群体不良事件进行现场调查和原因分析。

5.定期汇总、分析不良事件监测数据，撰写风险分析报告，为产品风险控制及质量改进提供依据。

6.组织企业内部相关人员的不良事件监测知识培训。

7.管理不良事件监测相关文件和记录。

（三）其他相关部门职责：

1.研发部门：提供产品技术资料，参与不良事件原因分析，根据监测结果改进产品设计。

2.生产部门：提供生产过程记录，协助排查生产环节可能存在的风险。

3.质量管理部门：提供产品质量检验记录，协助分析产品质量与不良事件的关联性。

4.销售及售后服务部门：负责收集来自客户、使用者及医疗机构的不良事件信息，并在获知后第一时间反馈至监测中心。

5.法务部门：提供法律法规支持，参与涉及不良事件的纠纷处理。

三、不良事件的识别与收集

（一）不良事件信息来源主要包括：

1.医疗机构、经营企业、使用单位等上报的信息。

2.患者或消费者投诉、咨询。

3.学术文献、公开数据库、媒体报道等公开信息。

4.监管部门通报的信息。

5.企业内部质量检验、留样考察等发现的可能与使用相关的问题。

（二）任何员工在获知可能与本公司产品相关的不良事件信息时，均有责任在24小时内通过企业规定的内部渠道（如专用电话、电子邮箱、内部信息系统等）报告至监测中心。报告内容应尽可能包含以下要素：产品名称、型号规格、批号、事件发生时间、地点、涉及患者或使用者情况、事件表现、初步处理措施等。

（三）销售及售后服务人员应主动向客户宣传不良事件报告的重要性，并明确告知企业的不良事件收集渠道。

四、不良事件的调查与评价

（一）监测中心在收到不良事件报告后，应立即进行登记、编号，并启动调查评价程序。

（二）对于一般不良事件，监测中心应在收到报告后3个工作日内完成初步调查与评价。调查内容包括但不限于：核实事件真实性、收集产品信息（生产记录、检验报告等）、了解使用过程、评估事件与产品的关联性。

（三）对于导致严重伤害或死亡的严重不良事件，以及在同一时间段、同一批号或同一型号产品上出现的群体不良事件，监测中心应立即（原则上不超过24小时）向企业负责人报告，并成立由监测中心牵头，研发、生产、质量、销售等部门人员参加的专项调查组，开展现场调查。调查应在15个工作日内完成，查明事件原因，评估风险程度。

（四）不良事件与产品的关联性评价分为六级：无法评价、待评价、可能无关、可能有关、很可能有关、肯定有关。评价应基于事实和证据，科学审慎。

五、不良事件的报告

（一）报告时限要求：

1.导致死亡的不良事件，应在获知之日起7日内报告。

2.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应在获知之日起20日内报告。

3.突发、群发的医疗器械不良事件，应立即报告，最迟不超过24小时。

4.年度汇总报告应于每年1月底前完成上一年度的汇总上报。

（二）报告途径：所有需要上报的不良事件，均应通过国家药品监督管理局指定的医疗器械不良事件监测信息系统进行网络直报。

（三）报告内容应符合《医疗器械不良事件报告表》的填写要求，确保信息真实、准确、完整、可追溯。对于死亡及群体不良事件，还应同时提交调查报告。

（四）监测中心负责报告的审核与提交。报告提交前，应由监测中心负责人审核签字。重要报告需经企业负责人批准。

六、风险控制与改进

（一）经调查评价，确认不良事件与产品存在关联且风险可控时，监测中心应会同相关部