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2025年医疗器械企业留样管理办法

一、总则

为规范医疗器械留样管理工作，确保产品在有效期内的质量可追溯性，满足相关法规要求，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及相关产品注册或备案的技术要求，结合企业实际情况，制定本办法。

本办法适用于本企业生产的所有医疗器械产品（含无菌、植入、介入等高风险产品）的留样管理活动，包括留样的抽取、标识、储存、观察、检验、处置及记录等全过程。留样管理应遵循真实性、完整性、可追溯性原则。

质量管理部门是留样管理的归口部门，负责组织制定和修订留样管理规程，监督各部门执行情况，并负责留样室的日常管理。生产部门负责按要求提供足量、合格的留样产品。仓储部门负责配合留样产品的出入库管理。其他相关部门应在其职责范围内予以配合。

二、留样管理职责分工

质量管理部门主要职责包括：组织制定年度留样计划；审批留样操作规程；指定专职或兼职留样管理员；监督留样抽取过程的符合性；管理留样储存环境；组织定期检查与检验；审核留样记录与报告；组织对异常留样结果进行调查处理；负责留样品的最终处置审批。

生产部门主要职责包括：根据留样计划安排生产，确保提供满足留样数量要求的产品批次；配合质量管理部门进行留样抽取；确保留样产品与上市产品同批次、同条件生产。

仓储部门主要职责包括：提供符合要求的留样储存区域；建立留样产品台账，确保账物相符；控制留样室人员进出；定期检查仓储环境并记录。

留样管理员具体负责：执行留样抽取操作；进行留样品标识、登记与入库；每日监控留样室环境条件；执行定期观察与检验任务；维护留样管理记录；发现异常情况及时报告。

三、留样操作具体要求

留样抽取应遵循随机原则，由质量管理部门人员在生产过程末端或包装完成后，从同一生产批次中抽取。抽取数量需满足进行两次全性能检验的需求，并考虑可能需要的仲裁检验用量。对于无菌医疗器械，留样数量还应满足无菌检查的要求。具体数量应在产品留样规程中明确。

留样标识应清晰、牢固、唯一。标识信息至少包括：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期至、留样数量、留样人、留样日期。留样包装应与上市销售包装一致，并保持完整。对于有特殊储存要求的产品，如需要避光、冷藏、冷冻等，应在包装上作出明显标识。

留样储存环境必须满足产品标签或说明书规定的储存条件。留样室应独立设置，环境洁净度、温湿度、光照等条件应符合规定，并配备连续监测和记录设备。不同品种、不同批次的留样品应分区存放，避免混淆和交叉污染。留样室应实行专人管理，严格限制无关人员进入。

留样观察与检验应制定明确的周期和项目。通常每半年至少进行一次外观、包装完整性等常规检查。每年至少进行一次关键性能指标的检验。检验项目和方法应与产品放行检验保持一致。检验结果应与初始检验数据进行对比分析，评估产品质量变化趋势。

所有留样管理活动均需及时、准确记录。记录内容包括但不限于：留样抽取记录、留样入库台账、留样室环境监测记录、留样定期观察记录、留样检验报告、留样异常情况处理记录、留样销毁记录等。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，更改处需签注姓名和日期。所有记录应至少保存至产品有效期后两年，或根据法规要求更长的期限。

四、留样流程管理

留样抽取流程：质量管理部门根据生产计划，提前下达留样通知单。生产批次完成后，留样管理员依据规程到指定地点进行抽样。抽样时需核对产品批号、数量、外观等信息。抽样完成后，双方在留样抽样记录上签字确认。留样品应在规定时间内转移至留样室。

留样入库流程：留样管理员核对留样品信息与抽样记录一致性后，进行登记编号，赋予唯一性留样代码。将留样品放置于指定区域，并在留样台账上记录入库日期、位置、数量、状态等信息。入库操作应在半个工作日内完成。

留样储存期间管理：留样管理员每日上午和下午各一次检查留样室温湿度等环境参数，并记录检查结果。发现环境参数超标，应立即启动应急预案，采取措施恢复正常，并对期间储存的留样品进行质量风险评估。每月对留样品进行盘点，确保账物相符。

留样检验流程：质量管理部门根据年度留样检验计划，提前一周下达检验任务单。检验人员凭任务单到留样室领取待检留样品，并办理出库手续。检验应按照既定的检验规程操作，详细记录原始数据。检验完成后，出具检验报告，并将留样品重新入库。对比历史数据，若出现显著性差异或不合格项，需启动偏差调查程序。

留样处置流程：留样品保存至有效期后，或根据法规要求需延长保存期的，在达到保存期限后，由留样管理员提出处置申请，经质量负责人批准后执行。处置方式应确保产品不会被误用或流入市场，通常包括破坏性处理后作为医疗废物交有资质的单位处理。处置过程需有两人以上在场，并详细记录处置日期、方式、数量、经办人、监督人等信息。

五、特殊情况处理

对于检验结果出现异常或不合格的留样品，应立即启动偏差处理程