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2025年医疗器械企业生产管理办法

一、总则

为规范医疗器械生产活动，确保产品质量安全有效，保障公众健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规及相关行业标准，结合企业实际生产运营特点，制定本管理办法。本办法适用于企业内部所有与医疗器械生产相关的活动，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、仓储物流等环节。全体生产相关人员必须严格遵守本办法规定，共同维护生产秩序与产品质量安全。

生产管理遵循风险管控、全程可溯、持续改进的基本原则。风险管控要求对生产各环节进行系统性风险评估，采取有效措施防范质量安全隐患。全程可溯要求建立完善的产品标识与追溯体系，确保从原材料到成品全过程信息可查询、可追踪。持续改进要求定期评审生产管理体系运行效果，不断优化工艺流程与管理措施。

二、组织体系与职责分工

生产管理实行总经理领导下的分级负责制。总经理对生产质量负总责，确保资源配置满足生产质量要求。生产总监负责组织制定生产计划、协调生产资源、监督生产过程执行情况。质量管理部门独立行使质量监督权，负责原材料入厂检验、过程质量控制、成品放行审核及质量体系运行监督。

生产部门根据产品类型划分生产单元，各单元设生产主管具体负责本单元日常生产活动。生产主管需确保操作人员严格执行工艺规程，及时处理生产异常情况，维护生产设备设施完好状态。工程设备部门负责生产设备的维护保养、计量校准及故障维修，确保设备性能满足生产工艺要求。

仓储物流部门负责原材料、半成品及成品的收发存管理，严格执行先进先出原则，确保仓储环境符合产品保存要求。采购部门负责合格供应商管理，确保采购的原材料及辅助材料符合质量标准和法规要求。

三、生产环境与设施管理

生产厂房设施应符合医疗器械生产质量管理规范要求。洁净厂房需根据产品风险等级确定相应洁净级别，定期进行环境监测，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等指标监测。监测结果需记录存档，发现异常应及时采取纠正措施。洁净区人员进出必须严格执行更衣程序，非必要物品不得带入洁净区域。

生产设备选型应满足产品工艺要求，设备性能参数需经过验证确认。关键生产设备应建立设备档案，记录设备基本信息、使用维护记录、验证文件等。设备操作人员需经过专业培训合格后方可上岗操作，严格按照操作规程使用设备。设备出现故障应立即停止使用，悬挂停用标识，并及时报修。

厂房设施与生产设备应建立预防性维护计划，定期进行维护保养。维护保养记录应真实完整，作为设备管理的重要依据。计量器具需按规定周期进行校准或检定，校准结果需贴附明显标识，超期未校准或校准不合格的器具不得用于生产检验活动。

四、生产过程控制

生产活动必须严格遵循批准的工艺规程和作业指导书。工艺规程应明确原材料要求、工艺参数、操作步骤、中间控制标准等关键内容。任何工艺变更必须经过充分验证和批准后方可实施，确保变更不影响产品质量。

原材料管理实行准入制度。采购的原材料必须来自合格供应商，入厂时需进行检验或核对供应商检验报告，合格后方可入库。仓储部门应建立原材料台账，详细记录收发存信息。物料标识应清晰完整，包括品名、批号、数量、状态等信息。

生产过程应建立批生产记录，实时记录各工序操作情况、工艺参数、设备使用状态、环境条件等信息。操作人员需按规定频次进行自检和互检，检验结果记入批记录。关键工序应设立质量控制点，进行重点监控和记录。

中间产品需按规定进行检验，合格后方可流入下道工序。检验结果应明确判定，不合格中间产品应隔离存放并按规定处理。生产过程中出现异常情况应立即停止生产，查明原因并采取纠正措施，经质量管理部门确认后方可恢复生产。

五、产品标识与追溯管理

产品标识系统应覆盖原材料、中间产品、成品全过程。标识内容至少包括产品名称、规格型号、批号、数量、生产日期、有效期等关键信息。批号编制规则应确保唯一性，能够追溯至具体生产批次。

追溯系统应实现从原材料到成品、从成品到原材料双向追溯能力。原材料记录应能追溯至供应商及进货检验信息，成品记录应能追溯至生产过程各环节操作记录、检验记录及放行记录。追溯信息应真实完整，保存期限不得少于产品有效期后两年。

对于植入性医疗器械、无菌医疗器械等高风险产品，应建立更严格的追溯要求，确保能够快速准确追踪产品流向。销售记录应详细记录产品销售信息，包括收货单位、产品批号、数量、发货日期等，便于产品召回时使用。

六、质量控制与检验管理

质量控制系统应独立于生产系统，行使质量否决权。质量管理部门负责制定原材料、中间产品、成品检验规程，明确抽样方案、检验项目、接受标准、检验方法等。检验方法应经过验证确认，确保检验结果准确可靠。

检验人员需经过专业培训并考核合格，熟悉检验标准和方法操作。检验环境应符合检验要求，检验设备应定期校准维护，确保处于良好状态。检验记录应真实完整，包括样品信息、检验条件、