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2025年医疗器械企业质量管理制度

一、总则

为系统规范医疗器械生产、经营及使用全过程的质量管理行为，确保产品质量安全有效，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规、技术标准，结合企业实际运营需要，制定本制度。

本制度适用于企业内部所有与医疗器械质量相关的活动，包括但不限于产品研发、采购、生产、检验、储存、销售、运输、售后服务等环节。全体员工均须严格遵守本制度规定，各级管理人员应承担相应的质量管理职责。

质量管理遵循的基本原则包括：质量第一、预防为主、风险管理、全程控制、持续改进。企业致力于建立并保持一个全面、有效、适宜的质量管理体系，并通过内部审核、管理评审等手段确保其持续改进。

二、质量管理职责与组织架构

企业设立独立的质量管理部门，直接向企业最高管理者负责。质量管理部门负责人应具备相应的专业背景和工作经验，其任命需符合法规要求并报所在地省级药品监督管理部门备案。

质量管理部门主要职责包括：组织制定、修订并监督实施质量管理体系文件；负责供应商审核与物料质量控制；监控生产过程与关键工序；组织产品质量检验与放行；管理不合格品与控制偏差；组织处理客户投诉与不良事件监测；组织实施内部审核与管理评审；负责质量管理体系相关培训等。

生产部门负责按照批准的工艺规程和质量标准进行生产，确保生产环境、设备、人员符合要求，对生产过程中的质量负责。采购部门负责选择合格供应商，确保采购的原材料、零部件符合质量要求。销售部门负责产品储存、运输及售后服务环节的质量管理，确保产品在流通环节的质量安全。其他各部门应在其职责范围内承担相应的质量管理责任。

企业最高管理者对产品质量负最终责任，应确保提供足够的资源以建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，营造重视质量的企业文化。

三、人员与培训管理

从事影响产品质量工作的人员应具备相应的教育背景、专业知识、工作技能和健康条件，关键岗位人员如质量负责人、生产管理负责人、检验人员等应符合法规规定的资质要求。

企业应建立并实施人力资源管理制度，明确各岗位的职责、权限及任职要求。应建立员工健康档案，直接接触产品的人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病或其他可能污染产品疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

企业应制定年度培训计划，根据岗位需求确定培训内容，包括法律法规、质量管理体系文件、专业知识、操作技能、安全生产知识等。培训应包括岗前培训、在岗培训和继续培训。应对培训效果进行评估，并保存培训记录。特殊岗位人员，如无菌操作人员、环氧乙烷灭菌操作人员等，需取得相应的上岗资格。

四、厂房、设施与设备管理

厂房与设施的设计、选址、布局、建造、改造和维护应符合产品生产要求，防止污染、交叉污染和混淆。应根据产品特点和生产工艺要求划分生产区域，如洁净区、控制区、一般生产区等，并明确各区域的洁净级别和环境控制要求。洁净区应定期进行环境监测，包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等指标。

生产设备、检验仪器、工装模具的设计、选型、安装、确认、使用、清洁、维护和维修应满足产品生产和质量控制要求。应建立设备档案，内容包括设备编号、名称、规格型号、生产厂家、购置日期、使用部门、安装位置、使用说明书、操作规程、维护保养规程、维修记录、确认和校准记录等。

关键生产设备和检验仪器应进行安装确认、运行确认和性能确认，并定期进行再确认。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应定期进行校准或检定，并贴有校准状态标识。应制定设备预防性维护计划并严格执行，确保设备处于良好运行状态。

五、文件管理

质量管理体系文件结构通常包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、操作规程、质量标准、记录表单等层次。文件应涵盖质量管理体系要求的全部要素，其详细程度应与企业规模、产品特点、过程复杂程度及员工能力相适应。

文件起草、审核、批准、发布、变更、废止应遵循规定的流程。文件应标明标题、编号、版本号、生效日期、起草人、审核人、批准人等信息。文件编号应具有唯一性，便于追溯和管理。文件的修订应记录修订历史。

记录是质量管理体系有效运行的重要证据。所有质量活动均应留有记录，记录应保持清晰、完整、真实、准确，不得随意涂改或撕毁。记录应按规定期限保存，保存期限至少不低于法规规定的期限。记录的销毁应经过审批并记录。

六、设计与开发控制

医疗器械的设计与开发应遵循风险管理的原则，将医疗器械风险控制在可接受水平。应建立设计与开发控制程序，明确设计与开发各阶段的划分、评审、验证、确认和转换的要求。

设计与开发输入应包括适用的法律法规、国家标准、行业标准、用户需求、以往类似项目的信息等。输入应完整、清晰，不存在矛盾，并经评审和批准。

在设计与开发过程中，应在适当阶段进行系统的评