异维A酸软胶囊说明书修订要求20260106.docxVIP

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异维A酸软胶囊说明书修订要求

一、【不良反应】项下应包含以下内容

内分泌/代谢系统：高甘油三酯血症、高尿酸血症、血糖波动、糖尿病、男性乳腺发育。

消化系统：炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、胃肠道出血、出血性腹泻、咽干、恶心、呕吐及其他非特异性胃肠道症状。

精神系统：自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、异常行为、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁。

肌肉骨骼系统：骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状（部分为重度）包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。为避免加重不良反应，请在服药期间减少剧烈运动。

生殖系统：月经紊乱、外阴阴道干燥、勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。

泌尿系统：肾小球肾炎、尿道炎、血红蛋白尿、肌红蛋白尿、非特异性泌尿系统检查发现。

二、【注意事项】应包含以下内容

1.第6条修改为以下内容：

若出现抑郁、躁动、精神异常、攻击性行为，以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系。需注意的是，部分患者停药可能无法缓解症状，可能需要专科治疗。建议在治疗前和治疗过程中评估患者心理健康状态，已经存在明显抑郁症状或有抑郁症的患者谨慎使用。

2.增加第9条，内容如下：

已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告，表现包括勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。个别患者停用异维A酸后性功能障碍相关症状仍长期存在，可能需要专科治疗。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）