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企业质量管理体系内部审核流程模板

一、适用情境与目标

质量管理体系建立或重大变更后，验证体系运行的有效性、符合性；

定期内部审核（如每年1-2次），评估体系持续改进的适宜性；

外部审核前，全面排查体系运行问题，保证符合外部审核要求；

发生重大质量事件、客户投诉或组织架构调整后，针对性审核体系控制有效性。

核心目标：通过系统化审核，发觉体系运行中的不符合项，推动问题整改，强化过程控制，保证质量管理体系持续满足标准要求及企业自身管理需求。

二、内部审核全流程操作指引

（一）审核策划阶段

目的：明确审核范围、依据、资源及分工，保证审核有序开展。

责任人：管理者代表/质量管理部门负责人

操作步骤：

确定审核需求

结合企业年度质量目标、体系运行状况、外部审核要求及管理层指示，明确本次审核的核心目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“文件与实际操作符合性”等）。

确定审核范围：覆盖部门（如研发部、生产部、采购部、销售部等）、过程（如产品设计、供应链管理、客户服务等）、场所（各工厂、办公区域等）。

组建审核组

任命审核组长：具备审核员资质，熟悉体系标准及企业业务，具备组织协调能力。

选配审核员：从内部审核员库中选取，保证审核员与被审核部门无直接责任关系（如生产部审核员不得来自生产部），具备相关专业知识（如采购过程审核需熟悉采购流程的审核员）。

如需，可聘请外部专家参与，但需保证其独立性与保密性。

制定审核计划

明确审核时间（避开企业业务高峰期，如生产旺季）、审核组成员及分工、各被审核部门/过程的审核顺序、审核依据（如ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件、法律法规等）。

审核计划需经管理者代表批准后，提前5-10个工作日通知被审核部门。

（二）审核准备阶段

目的：保证审核员掌握审核要求，被审核部门做好配合准备，为现场审核奠定基础。

责任人：审核组长、审核员、被审核部门负责人

操作步骤：

文件评审

审核员提前查阅被审核部门的质量文件（如程序文件、作业指导书、记录表单等），知晓其与体系标准的符合性及实际执行情况。

对文件中的疑问或模糊点，提前与被审核部门沟通确认。

编制检查表

审核员根据审核依据及分工，编制《内部审核检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈等）、抽样数量（如记录抽查不少于10份，现场观察不少于3个操作环节）。

检查表需经审核组长审核，保证覆盖审核范围及关键过程。

被审核部门准备

被审核部门收到审核通知后，指定对接人，组织本部门人员熟悉审核要求，准备相关文件记录（如近3个月的《生产过程巡检记录》《客户投诉处理表》《供应商评估报告》等），保证现场可追溯。

对审核中可能涉及的人员（如操作工、班组长、部门主管）进行简要培训，明确配合审核的要求。

（三）现场审核实施阶段

目的：通过客观证据收集，验证体系运行的符合性、有效性，识别不符合项。

责任人：审核组长、审核员、被审核部门人员

操作步骤：

首次会议

审核开始前，由审核组长主持首次会议，参会人员包括：管理层代表、审核组成员、各被审核部门负责人。

会议内容：明确审核目的、范围、依据、计划及分工；说明审核方法（如抽样、访谈）及保密要求；确认沟通协调机制（如每日审核结束后的碰会时间）；解答被审核部门疑问。

现场证据收集

审核员按照检查表内容，通过以下方式收集客观证据：

查阅记录：抽查质量记录（如检验报告、培训记录、设备维护记录等），保证记录真实、完整、准确，符合文件要求；

现场观察：到生产车间、仓库、办公现场等区域，观察实际操作是否符合作业指导书要求（如设备操作规程执行、5S管理落实情况）；

人员访谈：随机与岗位人员交流（如操作工、质检员、采购员），知晓其对质量职责、操作流程、应急处理的掌握程度（如“请说明发觉不合格品时的处理流程”）。

对收集的证据进行标识、记录（如拍照、录像需事先征得被审核部门同意），保证可追溯。

不符合项判定

审核员将收集的证据与审核依据对比，判定不符合项。不符合项分为：

严重不符合：体系运行失效，导致质量目标未实现或可能引发重大质量风险（如关键过程未按文件执行，导致批量不合格）；

一般不符合：个别问题，未造成严重后果，但体系运行存在偏差（如个别记录填写不规范，但信息完整可追溯）。

不符合项需明确条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.6条款”）、事实描述（客观、具体，如“2023年10月15日抽查A车间生产记录，未发觉‘首件检验’记录，不符合《生产过程控制程序》3.2条款要求”）。

末次会议

现场审核结束后，由审核组长主持末次会议，参会人员与首次会议一致。

会议内容：通报审核总体情况（审核范围、覆盖过程）；宣读不符合项及观察项（潜在改进点）；明确不符合项整改要求（整改时限、责任人）；确认审核结论（如“体系运