《GBT 33411-2025 酶联免疫分析试剂盒通则》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GB/T33411-2025酶联免疫分析试剂盒通则》练

习题试卷及参考答案

考生信息：姓名___________单位/学校___________分数___________

（考试时间：90分钟总分：90分）

一、单选题（共15题，每题2分，共30分。每题只有一个正确答案。）

1.GB/T33411—2025《酶联免疫分析试剂盒通则》代替的标准是：

A)GB/T33411—2010

B)GB/T33411—2016

C)GB/T33411—2020

D)首次发布

2.根据标准，下列哪一项不是试剂盒性能指标中必须检验的通用指标，而是应根

据试剂盒类型选择检验？

A)稳定性

B)检出限

C)精密度

D)特异性

3.下列关于试剂盒外观要求的描述中，正确的是：

A)液体组分可有轻微沉淀

B)包被抗原或抗体的固相载体应透明干燥，且密封包装

C)冻干组分应呈紧实体，便于保存

D)内装组分可略有缺失，需自备

4.标准规定，用于试剂盒的标准物质/标准样品应是：

A)实验室自行配制的溶液，浓度准确即可

B)任何厂家生产的商品化标准溶液

C)经国家认证并授予标准物质/标准样品证书的标准物质/标准样品，或满足溯

源要求的商品化标准溶液

D)不需溯源，性能验证通过即可

5.使用“空白标准偏差法”测定试剂盒的检出限时，要求对空白样品或阴性质控

样品进行最少多少次测定？

A)3次

B)10次

C)不少于20次

D)不少于50次

6.根据标准，试剂盒的标准曲线在说明书规定的浓度范围内，其拟合线性相关系

数的绝对值应大于：

A)0.90

B)0.95

C)0.99

D)0.999

7.标准规定，阳性对照品符合率应达到：

A)≥90%

B)≥95%

C)100%

D)≥98%

8.当采用“有证标准物质”验证试剂盒的正确度时，应按哪个标准文件的规定进

行检验？

A)GB/T4889—2008和GB/T44830—2024

B)仅GB/T4889—2008

C)仅GB/T33411—2016

D)ISO5725

9.试剂盒性能的批内精密度，用批内变异系数（CV）表示，标准要求应不大于：

A)10%

B)12%

C)15%

D)20%

10.关于试剂盒的稳定性验证，标准规定“效期稳定性试验”中，宜取不少于多

少个批次的试剂盒进行试验？

A)1批次

B)2批次

C)3批次

D)5批次

11.根据标准，定性试剂盒的“检出限”是指，在至少20个空白样品基质中添加

目标分析物，检出概率不低于多少时的浓度水平？

A)80%

B)90%

C)95%

D)99%

12.对于试剂盒的检验方法“样品制备”，当被测物为禁用物质时，其“关注浓

度”应设定为：

A)方法检出限浓度

B)方法检出限的2倍浓度水平

C)常见限量指标浓度

D)标准曲线的最高浓度

13.标准规定，试剂盒中抗体应具备的性能是：

A)高浓度和高稳定性

B)高亲和力和高特异性

C)高水溶性和高酶促活性

D)高纯度和高分子量

14.根据标准，阴性对照品符合率应不低于：

A)95%

B)90%

C)98%

D)100%

15.试剂盒批间精密度用批间变异系数表示，标准要求应不大于：

A)15%

B)20%

C)10%

D)5%

二、多选题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有两个正确答案，全部

选对得3分，选不全得1分，错选或不选得0分。）

16.根据标准第4章，试剂盒的通用要求包括：

A)外观

B)试剂盒主要组成

C)试剂和材料

D)性能

E)价格

17.试剂盒的主要组成宜包括以下哪些部分？

A)包被固相载体、抗体

B)标准物质/标准样品/质控品/对照品

C)酶结合物、底物

D)洗涤液和终止液

E)样品提取缓冲液

18.根据标准4.4.1，试剂盒的性能指标包括以下哪些？

A)检出限、特异性

B)标准曲线线性

C)阴性/阳性对照品符合率

D)正确度、精密度、稳定性

E)色谱纯度

19.在评估试剂盒正确度时，标准规定了三种验证方法，它们是：

A)与参比方法的比较

B)与有证（基体）标准物质的比较

C)与添加样品的比较

D)与历史测试数据的比较

E)与不同品牌试剂盒