T_CACM 1485-2023 水蛭（蚂蛐)质量控制技术规范.docxVIP

ICS11.020CCSC05

团体标准

T/CACM1485—2023

水蛭（蚂蟥）质量控制技术规范

TechnicalspecificationforqualitycontrolofWhitmaniapigra

2023-04-17发布

2023-04-17实施

中华中医药学会发布

T/CACM1485—2023

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4外观性状 2

5采收加工 2

5.1产地 2

5.2采收加工方法 2

5.3可追溯性 3

6检查 3

6.1金属杂质 3

6.2二氧化硫残留量 3

6.3其他检查项 3

7指纹图谱 3

8包装 4

9运输 4

10贮藏 4

11其他 5

附录A（资料性）水蛭（蚂蟥）的基原研究（DNA条形码） 6

附录B（资料性）水蛭（蚂蟥）的可追溯体系示例 7

附录C（规范性）中华人民共和国药典对水蛭（蚂蟥）的相关规定 9

参考文献 11

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II

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医学科学院药用植物研究所提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院药用植物研究所、牡丹江友搏药业有限责任公司、天津中医药大学、北京友博药业有限责任公司。

本文件主要起草人：韩建萍、李振国、田晓轩、务勇圣、倪开岭、郝明、郑顺亮、周剑波、张立强、杜宇生、王永宽、王士青、朱志国、王功涛、周桂芳、刘文堂、张孝晨、臧德法。

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III

引言

蚂蟥（Whitmaniapigra）在2020年版《中华人民共和国药典》收载的中药名为水蛭，是中药水蛭（Hirudo）的基原动物之一。目前，水蛭（蚂蟥）的产区主要集中在山东省、安徽省、江苏省等地，多为野生资源；由于地域不同和种原差别，水蛭（蚂蟥）的药理作用可能存在差异；采集初加工有矾制、清水吊干等方法，对中药尤其是中药注射剂的质量稳定性影响较大。为进一步保障原料基原正确、稳定，中成药原料资源可持续发展，确保中成药疗效，提高水蛭（蚂蟥）的质量标准，制定质量控制技术规范是十分必要的。

本文件在2020年版《中华人民共和国药典》标准基础上，新增描述了水蛭（蚂蟥）的采收加工方法（含可追溯性）、金属杂质检测及中药指纹图谱等。

本文件为药材采集者、消费者、生产者、经销商、政府等相关方在水蛭（蚂蟥）的采集、选购、生产、经营、质量追溯管理以及保护与监管等方面提供依据。

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1

水蛭（蚂蟥）质量控制技术规范

1范围

本文件规定了水蛭（蚂蟥）的外观形状、采收加工、检查、指纹图谱、包装、运输和贮藏等相关要求。

本文件适用于来源为水蛭科动物蚂蟥（Whitmaniapigra）的水蛭药材的质量控制活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典（2020年版一部）

中华人民共和国药典（2020年版四部）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

蚂蟥driedhirudo

水蛭科动物蚂蟥（whitmaniapigra）的干燥全体。

[来源：《中华人民共和国药典》（2020年版一部）]3.2

追溯traceability

通过记录和标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。

注：追溯包括追踪和溯源两个方面。

[来源：GB/T38155—2019，2.2]3.3

盐货saltedhirudo

运用盐制法加工的蚂蟥。

注：基本操作如下：将蚂蟥放入器皿内，按一层盐一层蚂蟥装满器皿，将死后的蚂蟥干燥而得。

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2

3.4

碱货hirudoprocessedwithsoda

运用碱烧法加工的蚂蟥。

注：基本操作如下：将蚂蟥与食用碱的粉末同时放入器皿内，上下翻动蚂蟥，边翻边揉搓，待蚂蟥收缩变小后，再洗净干燥而得。

4外观性状

呈扁