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医疗设备维护与质量管理操作规范

前言

医疗设备是现代医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能的完好性、运行的安全性直接关系到医疗质量和患者安全，也影响着医院的运营效率与声誉。为规范医疗设备的维护与质量管理工作，确保设备在全生命周期内处于最佳运行状态，降低故障率，延长使用寿命，保障医疗服务的连续性和有效性，特制定本操作规范。本规范旨在为医疗机构相关部门及人员提供一套系统、科学、可操作的行为准则，适用于医院内各类医疗设备的管理、维护、保养及质量控制活动。

一、设备的前期管理

设备的前期管理是确保后续维护与质量管理工作顺利开展的基础，其核心在于从源头把控设备质量。

1.选型与论证：在设备选型阶段，应组织临床、工程、财务等多部门专业人员进行充分论证。不仅要考虑设备的技术先进性、临床适用性、预期效益，更要评估其维护的可行性、备件的可获得性、供应商的技术支持能力及设备的安全性与可靠性记录。优先选择通过国家相关认证、技术成熟、质量稳定且具有良好售后服务体系的产品。

2.安装与验收：设备到货后，应由设备管理部门牵头，会同使用科室及供应商，严格按照合同约定和技术规范进行开箱验收、安装调试。重点检查设备外观、技术参数、功能性能是否符合要求，技术资料是否齐全。安装调试合格后，方可签署验收报告，纳入医院固定资产管理。

3.技术资料归档：建立完善的设备技术档案，包括设备采购合同、招投标文件、装箱单、说明书（含电子版）、安装验收报告、合格证、保修卡、计量检定证书、维修记录、保养记录等。档案应专人管理，妥善保存，便于查阅。

二、日常维护保养管理

日常维护保养是保持设备良好运行状态、预防故障发生的关键环节，应遵循“预防为主、定期保养”的原则。

1.制定维护保养计划：根据设备的技术特性、使用频率、manufacturer建议及国家相关标准，分类制定设备的预防性维护保养计划。明确保养项目、周期、责任人（使用科室操作人员或设备管理部门工程师）及具体操作要求。

2.日常清洁与检查：

*清洁：使用科室应负责设备表面的日常清洁与消毒，遵循设备说明书推荐的清洁方法和消毒剂，避免使用腐蚀性清洁剂。对于有特殊清洁要求的精密部件，应由专业人员进行。

*检查：操作人员在每班使用前，应对设备的电源、连接线、按键、显示屏、运动部件等进行目视检查和功能性简易测试，确保设备处于正常待用状态。发现异常应立即停止使用，并及时报修。

3.定期预防性维护：设备管理部门工程师应按照维护保养计划，对设备进行定期的预防性维护。内容通常包括：深度清洁、紧固连接、润滑部件、性能参数检测与校准、电气安全检测（如接地电阻、漏电流）等。对于大型、精密、高风险设备，可根据需要引入第三方专业服务商进行联合维保或专项维保。

4.保养记录与评估：所有维护保养活动均需详细记录，包括保养日期、保养人、保养内容、发现的问题及处理结果、设备运行参数等。定期对保养记录进行汇总分析，评估保养效果，持续优化保养计划。

三、故障维修管理

高效的故障维修管理能够最大限度缩短设备停机时间，保障临床工作的顺利进行。

1.故障上报与响应：建立便捷的设备故障报修渠道（如电话、网络报修系统）。设备管理部门接到报修后，应及时响应，对故障情况进行初步判断，明确维修责任（内部维修或外部报修），并告知使用科室预计处理时间。

2.故障诊断与维修：

*内部维修：对于技术成熟、备件充足的常见故障，由设备管理部门工程师进行诊断和维修。维修过程应严格遵守安全操作规程，使用合格的维修工具和备件。

*外部报修：对于复杂故障、涉及核心技术或需原厂支持的故障，应及时联系设备供应商或授权服务商进行维修。维修前应明确维修范围、费用及周期。

3.维修质量控制：维修完成后，维修人员应对设备的功能、性能指标进行全面测试和验证，确保设备恢复正常且符合安全标准。对于涉及安全的关键部件更换或重大维修，应进行必要的计量检定或校准。

4.维修记录与分析：详细记录故障现象、诊断过程、维修方法、更换的备件型号及序列号、维修后的测试结果等信息。定期对故障数据进行统计分析，找出故障高发设备、高发部位及原因，为改进维护保养策略、优化设备配置提供依据。

四、质量控制与安全管理

医疗设备的质量控制是保障医疗安全的核心要素。

1.计量检定与校准：按照《中华人民共和国计量法》及相关规定，对列入国家强制检定目录的医疗计量器具，必须定期送法定计量技术机构进行检定；对非强制检定但用于诊断、治疗关键参数的设备，应制定校准计划，定期进行校准，确保其量值准确可靠。检定/校准合格的设备应粘贴合格标识，并注明有效期。

2.设备性能验证：对于生命支持类设备、高风险设备，除定期计量检定/校准外，还应根据其特性和使用情况，进行周期性的性能验证或功能测试，