某抗生素厂原料药生产质量管理手册+112页.docVIP

某抗生素厂原料药生产质量管理手册112页

文件内容：

INDEＸ：

1、质量方

针????????????????????????????。???４Ｑuality

Poｌｉcy????????????????????????????。??4

2、质量管理原

则?????????????????????????。?????４PrｉnciｐlｅsforQuality

Aｓsｕｒance??????????????????.????。。４

3、定

义???????。???????????????????????????。６

Ｄeｆｉnｉtions?????.?????????????????????。??????。6

4、人员管

理???.????????????????????。。????????.10

Persｏnnｅlanｄ

Ｏrｇaniｚａｔioｎ???????????????????。????１0

5、培

训????????????????．??????。??。??????。???１5

Tｒainiｎｇ??????????????。??????.??.???。?。?。????１5

6、厂

房??????????????????????????????????16

Prｅmises????????????????????????????..???１６

7、消毒与卫

生??????????????????????????..???.。?２1

Ｓａnitaｔioｎand

Ｈygieｎｅ?????????。??????.。?????????。??..2１

?8、物料供

应?????????????.??????.．????????????２7

Materials

Supply???????????。??????。。????????????

２７9、生产文件与记

录?????????????。??????.。?????????３0

Ｍanufactuｒｉng-DocｕmｅntａｔｉonandRecords??。??????。。?????????30

10、原料药生

产?????????????.??????.。???????????。3９

ManufacｔｕreOf

API???????????。??????。。???????????。39

1１、质量文件与记

录?????????????.??????..?????????52

Q。Ａ.Ｄocuｍentatｉonand

Recorｄs????????．??????。。?????。。???5２

１2、质控处文件与记

录?????????????。??????。。?????。???６３

Quａlitｙ

Cｏntroｌ???????????.??????。。??????????.．??６3

13、检验报告

单?????????????．??????.．????????。???8４

Certificａtｅｏｆ

Aｎａlyｓis???????????．??????。。????????。。??84

1４、有效期和复检

期?????????????。??????。.??????。。???８4

EｘpｉrｙandRｅtest

Dａtiｎg????????????。?????．.???????。??8４

1５、留

样????????????。????????。????。。????????.?85

Rｅｓｅrve/Ｒetentｉon

Samｐleｓ????。????????.????。。???????。?８5

１6、仓

储?????????????。???????????????????。?86

Wareｈｏusiｎgand

Distribｕtion???.????????。????。。????????8６

１7、委托生产/委托检验???????.????????????????????９6

CｏｎtracｔＭanｕfactureand

Aｎalysｉs??．??????????????????96

18、验

证????????????.???????????????????。。?9９

Valiｄatｉons????????????。???????????????????9９

１9、客户投诉与召

回????????．???????????????????．。１06

CuｓｔomｅrCoｍpｌaｉｎｔsaｎd

Ｒecaｌls??.???????????????????１06

２0、自

检????????????。??????????????????