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（优质！）药物临床试验计算机化系统数据安全管理制度.pdfVIP

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  • 2026-02-06 发布于湖北
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（优质！）药物临床试验计算机化系统数据安全管理制度.pdf

    药物临床试验计算机化系统数据安全管理制度

    第一章总则

    1.1制度目的

    为规范药物临床试验中计算机化系统(含EDC、实验室信息系

    统、随机化系统等)的数据全生命周期管理，保障数据真实性、完

    整性、可追溯性与保密性，符合《药物临床试验质量管理规范》

    《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》及《药物临床

    试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》要求，防范数据泄

    露、篡改等风险，特制定本制度。

    1.2适用范围

    1.系统范围：覆盖临床试验全流程所用计算机化系统，包括电子

    数据采集系统(EDC)、实验室信息管理系统(LIMS)、随机化与

    盲态

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