质量管理体系审查表与整改建议书.docVIP

质量管理体系审查表与整改建议书工具指南

一、适用范围与应用场景

本工具适用于企业质量管理体系（QMS）的内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）、体系换版或年度复盘等场景，旨在系统梳理体系运行中的符合性与有效性，识别改进机会，推动质量管理持续优化。具体包括：

日常内部监督：各部门定期自查或质量部门组织跨部门审查，保证体系文件落地；

外部审核应对：针对客户验厂、ISO9001再认证等外部审核，提前排查风险并制定整改方案；

体系升级迭代：当企业业务模式、流程或标准变更时，评估现有体系的适配性并完善。

二、标准化操作流程

（一）审查准备阶段

明确审查目标与范围

根据审查类型（如内部审核、外部预审）确定核心目标，例如“验证采购流程是否符合ISO9001:2015要求”或“评估客户投诉处理机制的有效性”；

定义审查范围，涵盖部门（如生产部、质检部）、过程（如设计开发、生产交付）或条款（如ISO9001第8章“运行”）。

组建审查组并分配职责

审查组组长由管理者代表或质量负责人担任，成员需具备体系知识、业务经验及独立性（避免审查自己负责的领域）；

明确分工：如文件审查专员负责检查体系文件完整性，现场审查专员负责验证操作符合性，记录员负责问题记录与整理。

收集审查依据与资料

依据：质量手册、程序文件、作业指导书、ISO9001标准、客户特定要求、法律法规等；

资料：近3个月的过程记录（如检验报告、审核记录）、客户反馈、不合格品处理记录、内审报告等。

（二）现场审查阶段

首次会议

召集审查组及被审查部门负责人，说明审查目的、范围、流程及时间安排，确认沟通机制。

实施审查并记录发觉

文件审查：核对体系文件的充分性、适宜性、有效性，例如《生产过程控制程序》是否明确关键参数监控要求；

现场核查：通过现场观察、员工访谈、记录抽查验证执行情况，例如“抽查10份生产记录，发觉3份未填写设备点表编号”；

问题记录：使用“事实描述+条款依据”格式记录不符合项，例如“2023年10月15日，质检部《来料检验规范》未明确A类缺陷的处置权限，违反ISO9001:20158.5.6条款”。

与被审查部门沟通

现场与部门负责人确认问题事实，避免理解偏差，双方签字确认《不符合项记录表》。

（三）问题汇总与评估阶段

分类整理审查发觉

将问题分为“不符合项”（严重违反标准或体系文件）和“观察项”（潜在风险或改进建议）；

不符合项按严重程度分级：

严重不符合：体系失效导致系统性风险（如多批产品因同一原因不合格）；

一般不符合：局部执行偏差（如个别记录填写不规范）。

分析根本原因

对不符合项采用“5Why分析法”或“鱼骨图”追溯根源，例如“记录填写不规范”的根本原因可能是“未对操作人员进行记录培训”而非“员工疏忽”。

（四）整改建议制定阶段

制定整改措施

针对不符合项，与责任部门共同制定纠正措施（消除不符合原因）和预防措施（防止问题再发），要求符合SMART原则（具体、可衡量、可达成、相关性、时限性）；

示例：“2023年11月30日前，由质检部组织《来料检验规范》专项培训，覆盖所有检验员，培训后考核合格率100%”。

确认整改可行性

评估整改措施的资源需求（人力、时间、成本），保证责任部门可执行，避免“纸上谈兵”。

（五）报告编制与发布阶段

编制审查报告

内容包括：审查基本信息（时间、范围、审查组）、审查概况（符合项/不符合项统计）、典型问题分析、整改要求、体系运行总体评价。

审核与发布

审查报告经管理者代表批准后，发送至各责任部门及高层管理者，明确整改完成时限及跟踪要求。

三、核心模板文件

模板一：质量管理体系审查表

审查基本信息

审查编号

QMS-2023-X

审查日期

2023年月日

审查组组长

*（质量经理）

审查范围

生产部、质检部（ISO9001:2015第8章）

审查依据

《质量手册》QM-01、《生产过程控制程序》QP-05、ISO9001:2015

审查发觉

序号

审查项目

1

生产过程参数监控

2

不合格品处置

3

员工培训

审查结论

□体系运行有效，推荐通过认证/审核□体系存在一般不符合，整改后通过□存在严重不符合，需重新审查

审查组组长签字：_____________

模板二：整改建议书

基本信息

整改编号

QMS-IMPROVE-2023-X

发送日期

2023年月日

发送部门

质量管理部

接收部门/责任人

生产部/（生产经理）、质检部/（质检经理）

问题清单与整改要求

不符合项编号

问题描述（引用审查表）

NC-2023-001

A线生产记录未标注设备点表编号（违反QP-05第4.2条）

NC-2023-002

B线返工产品未重新检验（违反QP-08第3.1条）

跟踪与验证

整改完成情况

责任部门签字：________