全面质量管理体系审核检查表.docVIP

全面质量管理体系审核检查工具

一、适用范围与应用场景

本工具适用于各类组织实施全面质量管理体系（QMS）审核时的系统性检查，覆盖体系运行的全流程与关键要素。具体应用场景包括：

内部体系审核：企业为验证QMS符合性（如ISO9001标准）、自我评估体系有效性时使用；

外部审核准备：迎接客户审核、第三方认证机构审核（如年度监督审核、再认证审核）前的预核查；

体系优化诊断：当质量目标未达成、过程异常频发或管理层需评估体系成熟度时，通过审核定位改进点；

新项目/新流程导入：对新增业务模块或流程进行QMS符合性检查，保证与现有体系融合。

二、审核实施流程与操作步骤

（一）审核准备阶段

明确审核目标与范围

确定审核核心目的（如“验证采购过程供应商管控有效性”“检查生产过程关键参数监控符合性”）；

定义审核范围，包括涉及的部门（如采购部、生产部、质检部）、过程（如设计开发、生产制造、交付服务）、产品/服务类型及覆盖的时期（如“2024年第二季度体系运行情况”）。

组建审核组并分配职责

审核组组长由具备QMS审核资质且与被审核部门无直接责任关系的人员担任（如审核组长），负责整体审核策划与报告；

审核组成员需熟悉相关标准（如ISO9001:2015）、体系文件及被审核过程，可邀请技术专家（如工艺工程师）参与专业领域审核；

明确分工：如审核员A负责“资源管理”条款，审核员B负责“产品实现”条款。

编制审核计划

内容包括：审核目的、范围、依据（标准、体系文件、法律法规）、审核组成员、审核日程（时间、地点、被审核部门/人员、审核内容）、首次/末次会议安排等；

提前3-5个工作日将计划发给受审核部门，确认时间可行性，保证相关人员在场。

收集与审核准备资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录）、法律法规要求、上次审核报告及纠正措施记录、相关方（客户、监管机构）反馈等；

审核员熟悉文件要求，编制检查表（明确审核内容、方法、抽样量），例如：抽样检查近3个月的《供应商评价记录》，保证每类供应商至少抽查2份。

（二）审核实施阶段

首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人及相关接口人员；

内容：重申审核目的、范围、依据、流程及保密要求；确认审核计划、沟通方式及末次会议时间；解答受审核方疑问。

现场审核

信息收集方法：综合运用查阅记录（如《过程监视测量记录》《培训记录》）、现场观察（如车间生产过程、设备操作规范性）、人员访谈（如操作工对作业指导书的理解、管理者对质量目标的掌握）、现场验证（如测量设备校准状态）等方式；

抽样原则：随机抽样，覆盖不同班次、不同设备、不同人员，样本量根据过程风险确定（如关键过程抽样量≥5例，一般过程≥3例）；

过程跟踪：对发觉的问题（如“某工序未按作业指导书要求进行首件检验”）及时记录，必要时拍照留证（注意保护企业敏感信息），并与被审核方沟通确认事实，避免主观臆断。

审核组内部沟通

每日审核结束后召开审核组会议，汇总当天审核发觉，讨论不确定问题（如“是否判定为不符合项”），统一审核结论；

对复杂问题（如涉及多部门的流程接口问题），由审核组长组织协调，保证问题界定清晰。

末次会议

参与人员：首次会议人员+高层管理者（如质量负责人总）；

内容：通报审核总体情况（符合项、不符合项、观察项）、说明不符合项事实（条款、证据）、提出体系改进建议；

确认不符合项报告内容，受审核方签字确认（如受审核方对事实无异议，签字确认；有异议时记录说明，由审核组进一步核实）。

（三）审核报告阶段

编制审核报告

内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、人员）、审核过程概述、审核发觉（符合项总结、不符合项列表、观察项）、体系有效性评价、改进建议；

不符合项需明确：条款（如“ISO9001:20158.5.1条款”）、问题描述（事实+证据）、不符合程度（严重/一般）。

报告审核与分发

审核报告经审核组长审核后，提交管理者代表（如管理者代表）及高层管理者批准；

分发给受审核部门、相关职能部门及管理层，明确整改要求（如一般不符合项15个工作日内提交纠正措施）。

（四）纠正措施跟踪阶段

不符合项整改

受审核方针对不符合项分析原因（如“未开展首件检验”的原因可能是“作业指导书未明确要求”“员工培训不足”），制定纠正措施（如“修订作业指导书，增加首件检验条款”“组织专项培训并考核”）；

纠正措施需明确责任人（如生产主管）、完成期限（如“2024年X月X日前”），并提交审核组。

措施有效性验证

审核组通过查阅整改记录（如修订后的作业指导书、培训签到表）、现场抽查（如验证首件检验是否执行）等方式，确认措施是否落实及问题是否解决；

若措施无效（如“培训后员工仍不执行首件检验”），要求重新分析原因并制定新措施。

审核资料归档

将审核计划、检查表、不符合项报