体外诊断试剂管理2026年培训.pptxVIP

体外诊断试剂管理2026年培训;;01;;主要应用领域;基因检测试剂（如人类HLA-B27检测）推动个体化医疗，但需严格区分管理类别（部分从Ⅲ类调整为Ⅱ类）。微流控芯片技术实现多指标联检，提升检测效率。;02;国内外法规框架（CE/FDA/GB）;;;03;;分子诊断技术（PCR/基因测序）;生物芯片与POCT技术;04;抗原/抗体需通过特异性、亲和力及交叉反应测试，生化酶需验证活性单位与稳定性，核酸扩增酶需检测抑制物残留。例如PCR试剂中的Taq酶需满足95℃条件下半衰期≥40分钟。;校准品与质控品管理;产品性能验证方法;05;GSP重点要求;;;06;传染病筛查应用;;;感谢观看