医疗器械研发工程师面试题及FDA含答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗器械研发工程师面试题及FDA含答案

一、单选题（共5题，每题2分）

考察内容：医疗器械研发基础知识、FDA法规要求

1.题干：在设计植入式医疗器械时，以下哪项是FDA《医疗器械通用规范》（GMP）中强制要求的关键文件？

A.设计历史文件（DHF）

B.供应商合格证明

C.临床前测试报告

D.用户操作手册

答案：A

解析：FDA要求植入式医疗器械必须提供完整的设计历史文件（DHF），证明产品设计符合安全性和有效性要求。其他选项虽重要，但非强制核心文件。

2.题干：若某医疗器械属于ClassIIa分类，根据FDAQSR（质量系统法规）要求，企业需提交哪种文件以证明产品合规？

A.510(k)申请

B.PMA（优先医疗器械申请）

C.临床评估报告

D.医疗器械上市前报告（PMA）

答案：A

解析：ClassIIa医疗器械需通过510(k)申请，证明与已上市同类产品“显著等同”（substantiallyequivalent），而非PMA（适用于高风险产品）或临床报告。

3.题干：在进行医疗器械电磁兼容性（EMC）测试时，以下哪项属于辐射抗扰度测试？

A.静电放电（ESD）测试

B.射频场感应的传导骚扰测试（RECM）

C.浪涌测试

D.工频磁场抗扰度测试

答案：B

解析：辐射抗扰度测试主要评估设备抵抗外部电磁场干扰的能力，RECM属于此类；ESD、浪涌、工频磁场测试属于传导或抗扰度测试。

4.题干：FDA要求医疗器械企业建立的不良事件报告系统（ADEReporting）中，哪些情况必须立即提交？

A.用户投诉的轻微不适

B.导致设备功能异常的故障

C.可能危及用户生命的严重事件

D.3年内累计超过100例同类报告

答案：C

解析：FDA规定，可能导致死亡或危及生命的严重不良事件（SeriousInjury）需在15天内提交MAUDE报告，其他情况可按季度汇总提交。

5.题干：对于需要注册欧盟CE认证的医疗器械，以下哪种文件是欧盟MDR（医疗器械法规）强制要求的？

A.ISO13485质量管理体系证书

B.欧盟符合性声明（DoC）

C.临床评估报告（CER）

D.供应商资质证明

答案：B

解析：欧盟MDR要求企业提交符合性声明（DoC），证明产品符合法规要求；ISO13485和CER是支持性文件，非强制提交文件。

二、多选题（共4题，每题3分）

考察内容：医疗器械临床评估、风险管理、FDA上市流程

1.题干：在医疗器械的风险管理过程中，以下哪些文件是ISO14971标准强制要求包含的？

A.风险分析报告（FMEA）

B.可接受风险水平（ALARA）声明

C.临床前测试数据

D.不符合项纠正措施报告

答案：A、B

解析：ISO14971要求企业进行风险分析（如FMEA）并设定ALARA值，临床数据和纠正措施属于支持性文件。

2.题干：FDA510(k)申请过程中，以下哪些证据可证明产品与参考产品“显著等同”？

A.临床性能对比数据

B.体外诊断产品的分析灵敏度对比

C.材料生物相容性测试结果

D.供应商生产质量体系证明

答案：A、B、C

解析：510(k)的核心是证明产品技术特性（性能、分析灵敏度、生物相容性等）与参考产品等同，生产证明非关键证据。

3.题干：医疗器械企业需向FDA提交的上市前文档（PDD）中，通常包含哪些部分？

A.医疗器械用途描述

B.临床前研究数据

C.生产工艺流程图

D.用户培训材料

答案：A、B、C

解析：PDD需包含产品描述、临床前和临床数据、生产工艺等，用户培训材料属于附件。

4.题干：欧盟MDR对医疗器械的标签和说明书有哪些核心要求？

A.必须使用英语或德语

B.清晰标明CE标志和制造商信息

C.包含预期用途和风险等级说明

D.必须提供电子版说明书

答案：B、C

解析：MDR要求标签注明CE标志、制造商信息及风险等级，语言需符合目标市场法规，电子版非强制。

三、简答题（共3题，每题5分）

考察内容：医疗器械法规实操、研发流程管理

1.题干：简述FDAQSR（质量系统法规）中“设计验证”（DesignVerification）与“设计确认”（DesignValidation）的区别。

答案：

-设计验证：通过分析或测试证明设计输出满足设计输入要求，通常使用实验数据或计算验证（如FMEA）；

-设计确认：通过实际使用场景验证设计是否满足用户需求，需提供临床或用户测试证据。两者顺序执行，确认需基于验证结果。

2.题干：若某医疗器械在欧盟市场遭遇用户投诉，企业需采取哪些合规措施？

答案：