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中国冠脉直接测量FFR耗材行业发展现状、进出口贸易及市场规模预测报告

内容概要：庞大的冠状动脉疾病患者人群带动我国冠脉直接测量FFR耗材市场需求快速增长，据统计，2024年我国冠脉直接测量FFR耗材行业市场规模达2.3亿元，同比增长4.55%，但相较于美国、日本等发达国家，我国直接测量FFR在冠脉造影检查和PCI手术中的渗透率显著偏低，随着市场教育不断深入、国内术者的理念提升和产品技术迭代发展，其渗透率有望不断提升，未来，我国冠脉直接测量FFR耗材市场前景十分可观。

上市企业：乐普医疗（300003）

相关企业：飞利浦医疗器械（上海）有限公司、波士顿科学医疗科技（上海）有限公司、深圳北芯生命科技股份有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、山东威高介入医疗科技股份有限公司

关键词：冠脉直接测量FFR耗材发展历程、冠脉直接测量FFR耗材市场政策、冠脉直接测量FFR耗材产业链、冠脉直接测量FFR耗材市场规模、冠脉直接测量FFR耗材竞争格局、冠脉直接测量FFR耗材发展趋势

一、概述

冠脉直接测量FFR耗材是指在冠状动脉介入手术中，用于直接测定冠脉血管内血流储备分数（FFR）的一系列专用医疗器械。FFR是评估冠状动脉狭窄病变对心肌血流影响程度的功能学指标，通过计算狭窄远端与近端的平均压比值（正常参考值≥0.80，0.80通常提示病变需要干预），指导临床是否对狭窄病变进行血运重建。目前，冠脉直接测量FFR耗材主要包括适用于冠状动脉血管直接测量FFR的压力导丝和压力微导管。

冠脉直接测量FFR耗材主要产品介绍

20世纪90年代，国外开始研究并应用FFR技术，随着心血管疾病的日益增多，FFR评估技术逐渐受到中国学者的关注，21世纪初，FFR技术开始应用于中国临床实践，主要集中在大型医院和心血管疾病研究中心，当时主要依赖进口设备。2020年，北芯生命的血流储备分数（FFR）测量系统成为中国首个获国家药监局批准的国产产品，打破了国外厂商在该领域的长期垄断，标志着中国冠脉直接测量FFR耗材行业进入了自主研发的新阶段。

近年来，随着北芯生命等国产企业产品的获批和市场推广，国产FFR耗材的市场份额逐渐提升，雅培和飞利浦的产品市占率逐步下滑，北芯生命市场占有率逐年攀升，2024年已成为市场率最高的国产厂商，与此同时，行业竞争也日益激烈，除了直接测量FFR产品，基于影像的FFR产品也对直接测量FFR技术形成了一定的竞争威胁。

中国冠脉直接测量FFR耗材行业发展历程

二、市场政策

我国高度重视包括冠脉直接测量FFR耗材在内的医疗器械产业发展，相继发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》、《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》、《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》、《关于提升加工贸易发展水平的意见》、《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划（2024—2025年）》、《关于实施公共安全标准化筑底工程的指导意见》、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》、《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》、《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《2025年稳外资行动方案》、《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）》、《关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》等一系列政策规范市场秩序，保障产品质量和患者安全，为我国冠脉直接测量FFR耗材行业发展提供了良好的政策环境。

中国冠脉直接测量FFR耗材相关政策

三、产业链

冠脉直接测量FFR耗材行上游主要包括钴铬合金、镍钛合金、镍铬合金、镁合金等金属材料供应商，聚氨酯、左旋聚乳酸、聚己内酯、聚氯乙烯等高分子材料供应商，免疫抑制剂类、抗增生类涂层药物等药物涂层材料供应商，微型线缆、连接器等精密电子元件供应商以及无菌包装材料供应商；行业中游为冠脉直接测量FFR耗材研发、设计、生产等环节；行业下游主要包括三级医院心内科、心血管专科医院等医疗卫生机构以及消费者（即患者），其中，三级医院心内科导管室为最主要的应用场景，主要用于冠心病患者冠脉狭窄的功能学评估，指导PCI手术决策。

中国冠脉直接测量FFR耗材行业产业链

冠脉直接测量FFR耗材需求人群主要为冠状动脉疾病患者，冠状动脉疾病也称为冠心病，是一种常见的心血管疾病，其发病机制是冠状动脉内形成粥样斑块并造成血管腔的狭窄或阻塞。近年来，受人口老龄化日益加速、肥胖、糖尿病等慢性疾病患病率上升等诸多因素影响，我国冠状动脉疾病患病率持续上升。据统计，2024年我国冠状动脉疾病患者人数达0.28亿人，同比增长3.70%，我国冠状动脉疾病患者人数持续增加为冠脉直接测量FFR耗材行业发展带来广阔的增长空间。

2018-2024年中国冠状动脉疾病患者人数统计

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