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医疗设备使用与维护管理条例

第一章总则

第一条为规范医疗机构医疗设备的使用与维护管理，保障医疗安全，提高医疗质量与服务水平，充分发挥医疗设备的效能，降低运行成本，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，特制定本条例。

第二条本条例适用于本院所有在用、待用、停用、报废的医疗设备（包括各类仪器、设备、器械、耗材等，以下统称“设备”）的计划、采购、验收、入库、领用、安装、调试、使用、维护、保养、维修、计量、校准、报废、档案管理等全生命周期管理活动。

第三条医疗设备管理遵循“统一领导、分级负责、安全第一、预防为主、规范使用、保障有力”的原则，实行科学化、规范化、精细化管理。

第四条本条例是本院医疗设备管理工作的基本准则，各科室及全体相关人员必须严格遵守。

第二章组织与职责

第五条医院成立医疗设备管理委员会，由院领导牵头，设备管理部门、医务管理部门、护理管理部门、质量管理部门、财务部门、审计部门、信息部门及临床科室代表组成。其主要职责是：审议医疗设备管理的重大政策和制度；审议大型设备配置规划和年度采购计划；监督本条例的执行情况等。

第六条设备管理部门是医疗设备管理的职能部门，负责全院医疗设备的统一归口管理，具体履行以下职责：

（一）组织制定和修订医疗设备管理相关制度、操作规程和技术规范。

（二）组织编制和实施医疗设备年度采购计划，负责设备的采购、招标、合同管理等工作。

（三）负责医疗设备的验收、入库、建档、编号、标签管理。

（四）组织和监督医疗设备的安装、调试、临床应用培训。

（五）负责医疗设备的维护保养、定期巡检、故障维修、计量校准管理。

（六）组织医疗设备的质量控制、安全评估和不良事件监测、报告与处理。

（七）负责医疗设备的调剂、报废、处置等管理工作。

（八）建立健全医疗设备档案，负责设备相关数据的统计、分析与上报。

（九）组织开展全院医疗设备使用与维护管理的培训与考核。

第七条临床科室（使用部门）是医疗设备使用和日常管理的直接责任单位，其主要职责是：

（一）指定专人（设备管理员）负责本科室医疗设备的日常管理工作。

（二）组织本科室人员学习和执行医疗设备管理相关制度及操作规程。

（三）负责本科室设备的正确使用、日常清洁、安全存放和简单维护保养。

（四）及时上报设备故障、不良事件，并配合维修。

（五）负责本科室设备使用登记、维护保养记录的填写与保管。

（六）参与本科室新增设备的选型论证、验收等工作。

（七）配合设备管理部门开展设备巡检、计量校准、质量控制和盘点工作。

第八条设备操作人员应具备相应资质，经过培训并考核合格后方可上岗。严格遵守操作规程，正确、安全使用设备，做好使用记录。

第三章设备采购与验收

第九条医疗设备采购应遵循公开、公平、公正和效益优先的原则，严格执行国家及医院相关采购管理规定。大型、精密、贵重设备应进行可行性论证和绩效评估。

第十条设备到货后，设备管理部门应会同使用科室、财务部门（必要时邀请厂商技术人员）按照合同约定、装箱清单及相关技术标准共同进行开箱验收。验收内容包括设备外观、数量、技术参数、随机资料、附件、备品备件等。

第十一条验收合格的设备，应及时办理入库手续，建立设备档案。验收不合格的，由设备管理部门负责与供应商联系处理，直至合格或退货。

第四章设备使用管理

第十二条设备管理部门应为每台（套）医疗设备制定统一的操作规程（SOP），内容应包括操作步骤、注意事项、安全警示、应急处理等。操作规程应置于设备旁或易于获取的位置。

第十三条设备使用前，操作人员必须熟悉设备性能、掌握操作规程。首次使用或新上岗人员，必须经过专项培训并考核合格。大型、复杂、高风险设备的操作人员应持证上岗。

第十四条严禁超范围、超负荷使用设备。不得擅自拆卸、改装、挪用医疗设备。确需改装或维修的，须报设备管理部门批准后由专业人员进行。

第十五条设备使用过程中，应密切观察运行状态，如发现异常声响、异味、异常数据或故障，应立即停止使用，及时报告科室负责人和设备管理部门，并做好记录。

第十六条建立设备使用登记制度，详细记录使用日期、时间、患者信息（必要时）、操作人、运行状况等。

第十七条医疗设备应放置在符合其性能要求的环境中，保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射、剧烈震动、腐蚀性气体等。

第十八条对于有计量要求的医疗设备，必须按照国家计量法规进行周期检定或校准，确保量值准确。未经检定、校准或检定、校准不合格的设备不得使用。

第五章维护与保养

第十九条医疗设备的维护保养实行“三级保养”制度：日常保养、一级保养和二级保养。

（一）日常保养：由设备操作人员负责，每日或使用前后进行，主要内容包括清洁、检查电源、管路连接、紧固件等，确保设备处于良好待用状态。

（二）一级保养：由设备操作人员在设备管理部门指导下