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实验室质量管理体系考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.实验室质量管理体系的核心依据是以下哪项标准？

A.GB/T19001-2016

B.ISO/IEC17025:2017

C.GB/T28001-2011

D.ISO9004:2018

2.实验室质量方针应由谁负责批准发布？

A.技术负责人

B.质量负责人

C.最高管理者

D.授权签字人

3.以下哪项不属于实验室“文件控制”的范围？

A.检测方法标准

B.内部培训记录

C.质量手册

D.程序文件

4.实验室对检测结果的准确性有显著影响的关键人员，应至少每几年进行一次能力确认？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.实验室设备的量值溯源应优先选择以下哪种方式？

A.自校准（内部校准）

B.期间核查

C.外部校准（计量检定/校准）

D.比对试验

6.实验室记录的保存期限应至少覆盖多长时间？

A.1年

B.3年

C.6年

D.10年

7.当检测方法发生偏离时，实验室应采取的首要措施是？

A.直接使用偏离后的方法

B.经技术判断并获得客户同意

C.报质量负责人备案

D.修改质量手册

8.实验室内部审核的目的是？

A.评价体系的符合性和有效性

B.替代管理评审

C.满足客户要求

D.应付外部评审

9.以下哪项属于“预防措施”的范畴？

A.对已发生的不符合项进行整改

B.分析潜在不符合的原因并制定改进计划

C.对检测设备进行日常维护

D.参加能力验证并纠正结果偏差

10.实验室授权签字人应具备的核心能力是？

A.熟悉检测方法

B.掌握实验室质量管理体系

C.对检测结果的技术判断能力

D.以上均是

二、判断题（每题2分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）

1.实验室可以不制定质量目标，只需明确质量方针即可。（）

2.所有检测设备均需进行外部校准，内部校准不能作为量值溯源的依据。（）

3.实验室应保留客户要求的原始记录，包括口头要求的记录。（）

4.管理评审的输出应包括质量方针和目标的修订需求。（）

5.检测人员只需熟悉检测方法，无需了解实验室质量管理体系文件。（）

6.当检测结果超出客户规定的允许误差时，应立即通知客户并重新检测。（）

7.实验室可以使用非标准方法，但需经过确认并征得客户同意。（）

8.内部审核员可以审核自己负责的工作，只要具备相应资质。（）

9.实验室的环境条件只要满足检测方法的要求，无需进行监控和记录。（）

10.不符合项的纠正措施应包括原因分析、措施制定、实施验证等步骤。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述实验室质量管理体系中“质量手册”的主要内容。

2.说明实验室“人员培训”的关键环节及要求。

3.列举实验室设备管理的主要流程（至少5项）。

4.简述内部审核的实施步骤（从策划到报告）。

5.当实验室检测结果出现异常时，应采取哪些处理措施？

四、案例分析题（每题10分，共20分）

案例1：某实验室在进行金属材料拉伸试验时，发现一台关键设备（万能试验机）的校准证书显示其力值误差超出允许范围（校准日期为3个月前）。经核查，该设备在此期间已用于10批次样品的检测，检测报告均已发出。

问题：请分析该事件存在的不符合项，并说明应采取的纠正措施。

案例2：某实验室参加了一项混凝土抗压强度检测的能力验证，结果显示其检测值与参考值的En值为1.2（En≤1为满意）。实验室质量负责人认为“En值略大于1，可能是偶然误差，无需处理”。

问题：指出实验室的不当之处，并说明正确的处理流程。

参考答案

一、单项选择题

1.B2.C3.B4.A5.C6.C7.B8.A9.B10.D

二、判断题

1.×（需同时制定质量目标）2.×（部分设备可通过内部校准溯源，需满足要求）3.√4.√5.×（需熟悉体系文件）6.√7.√8.×（需避免审核自己的工作）9.×（需监控并记录环境条件）10.√

三、简答题

1.质量手册的主要内容包括：

（1）实验室的组织架构与职责；

（2）质量方针和质量目标；

（3）质量管理体系覆盖的范围（检测领域、方法等）；

（4）对ISO/IEC17025标准条款的符合性说明；

（5）程序文件的索