化妆品经皮渗透体外扩散池检测技术规范专家共识课件.pptxVIP

化妆品经皮渗透体外扩散池检测技术规范专家共识专业检测技术的标准化指南

目录第一章第二章第三章技术背景与概述核心设备规范实验材料标准

目录第四章第五章第六章操作流程规范检测分析要求质量控制要点

技术背景与概述1.

经皮渗透研究意义化妆品功能性成分需穿透皮肤屏障才能发挥作用，经皮渗透研究可量化成分吸收率，为产品功效宣称（如“深层滋养”“靶向修护”）提供科学依据，避免夸大宣传风险。功效评估基础通过测定成分在皮肤各层（角质层、真皮层）的分布情况，评估其潜在刺激性或系统性吸收风险，确保长期使用安全性，符合《化妆品监督管理条例》要求。安全性验证渗透数据可揭示不同剂型（如乳液、精华）或促渗剂（如氮酮、脂质体）对成分吸收的影响，辅助调整配方工艺，提升产品竞争力。配方优化指导

要点三精准可控采用Franz扩散池等设备，通过供给室-接收室双室结构控制温度（32±1℃）、pH（7.4）等条件，确保实验可重复性。要点一要点二皮肤模型灵活支持人源离体皮肤（优先）或动物皮肤（如小型猪），需验证角质层完整性（电阻值≥15kΩ/cm2）以保障数据可靠性。动态监测能力多时间点采样结合HPLC、LC-MS等分析技术，绘制渗透曲线，计算稳态流量（Jss）和滞后时间（Tlag）等关键参数。要点三体外扩散池技术特点

此前缺乏统一操作流程，如皮肤处理（冻存vs.新鲜）、接收液选择（生理盐水vs.PBS）等环节差异导致数据可比性差，共识规范了关键步骤。针对争议环节（如放射性示踪剂使用、回收率计算）提出具体解决方案，减少实验室间偏差。明确皮肤来源需符合伦理审查（如手术废弃皮肤需知情同意），优先使用活体皮肤，非活性皮肤需提供屏障功能证明（如透水率数据）。强调数据真实性，要求实验记录完整（包括皮肤批次、环境温湿度等），以应对监管审查。行业标准化需求伦理与合规要求共识制定背景

核心设备规范2.

扩散池类型选择静态式扩散池适用场景：适用于短时、高浓度受试物的渗透研究，操作简便且成本较低，适合化妆品成分的快速筛选和初步渗透性评估。流通池式扩散池优势：更接近生理环境，通过持续更新接收液模拟体内循环，适合模拟持续给药场景和长效渗透行为研究，尤其适用于缓释型化妆品配方。选择依据：需综合考虑化妆品成分特性（如脂溶性/水溶性）、实验目的（安全评估或渗透机制研究）以及设备可用性，必要时可进行两种池型的对比实验。

泄漏风险控制扩散池与皮肤接触面需采用惰性材料（如聚四氟乙烯）密封圈，确保受试物仅通过皮肤屏障渗透，避免侧向泄漏导致的假阳性结果。预实验验证必要性正式实验前需进行密封性测试，通过空白对照实验验证系统密封度，要求回收率偏差不超过±5%，否则需调整密封压力或更换密封材料。环境干扰排除密封不良可能导致接收液蒸发或外界污染物渗入，需在恒湿条件下操作，并通过重量法监测接收液体积变化。动态实验特殊要求流通池式扩散池需额外检查管路连接处的密封性，防止泵送过程中接收液泄漏或气泡混入影响检测精度封性要求

表面处理要求所有接触受试物的部件需进行抛光处理（Ra≤0.4μm），减少表面积以降低吸附风险，禁止使用含硅油等脱模剂的注塑件。玻璃材质优选高硼硅玻璃具有化学惰性、低吸附特性，适用于绝大多数化妆品成分（包括酸性或碱性配方），且透明度便于观察实验过程。不锈钢适用场景316L医用级不锈钢可用于高压灭菌需求或长期实验，但需避免与含氯、氟等腐蚀性成分接触，防止金属离子析出干扰检测。塑料材质限制普通塑料（如PP、PC）可能吸附脂溶性成分（如维生素E、防晒剂），仅限水溶性成分短期实验使用，且需提供材质相容性验证数据。材质兼容性标准

实验材料标准3.

应优先选择生理盐水、PBS缓冲液等与人体体液成分相近的溶液，确保不会对皮肤屏障功能造成干扰或损伤。生理相容性优先需通过预实验证实受试物在接收液中能充分溶解，避免因溶解度不足导致渗透量低估，脂溶性成分可添加适量乙醇或聚乙二醇等助溶剂。溶解能力验证接收液需维持稳定的pH值（通常7.2-7.4）和渗透压，实验过程中需监控温度波动不超过±1℃，防止因环境变化影响渗透动力学。稳定性要求接收液体积需满足漏槽条件（即浓度不超过饱和溶解度的10%），必要时采用流通式扩散池实现动态更新，确保浓度梯度持续存在。漏槽条件保障接收液选择原则

伦理合规来源人类皮肤应来自整形手术废弃皮（需伦理审查），动物皮肤首选小型猪（与人类皮肤结构相似性达78%），禁止使用濒危动物来源。厚度标准化处理使用电动dermatome精确控制皮肤厚度（200-400μm），去除皮下脂肪组织但保留完整真皮层，处理过程需在洁净台操作。屏障功能验证通过测定跨表皮电阻（TER＞10kΩ·cm2）或氚水渗透率（＜1.5μL/cm2/h）验证皮肤屏障完整性，不合格样本需淘汰。活性维持标准新鲜离体皮肤应在获取后