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中国药物警戒第22卷第3期2025年3月March,2025,Vol.22,No.3

DOI:10.19803/j.1672-8629中图分类号：R951; R994.11  文献标志码：A 文章编号：1672-8629（2025）03-0282-04

《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究

12△1123,431*1广东省药品不良反应监测中心，广东广州

刘颖，熊舜禹，熊慧瑜，蔡飞，徐梦丹，王青，任韡，许燕（

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510080；广东药科大学药学院，广东广州510006；清华大学药物警戒信息技术与数据科学创新中心，北京100084；清华海峡

研究院药物警戒信息技术与数据科学研究中心，福建厦门361015）

摘要：目的探讨药品上市许可持有人（简称“持有人”）《药物警戒质量管理规范》（GVP）符合性评估方法，根据业务

应用场景设计信息化评估工具，为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监

管工作和持有人GVP合规性的需求，构建持有人GVP符合性评估指标体系，通过数据分析技术建立持有人药物警

戒能力信息化画像模型，形成GVP符合性评估方法，进一步研究设计成信息化工具，在广东省内开展试点应用。结果

形成299条评估指标要点和指标评分评级标准，建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况，设计信

息化工具，探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立，

为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。

关键词：药品上市许可持有人；药物警戒质量管理规范；符合性评估；药物警戒；信息化工具；科学监管

MethodsforAssessmentofMAHCompliancewithGVP

12△1123,431*1

LIUYing,XIONGShunyu,XIONGHuiyu,CAIFei,XUMengdan,WANGQing,RENWei,XUYan(Centerfor

ADRMonitoringofGuangdong,GuangzhouGuangdong510080,China;2SchoolofPharmacy,GuangdongPharmaceuticalUniversity,

GuangzhouGuangdong510006,China;3ResearchCenterforPharmacovigilanceITandDataScience,TsinghuaUniversity,Beijing

100084,China;4PharmacovigilanceResearchCenterforinformationTechnologyandDataScience,Cross-StraitTsinghuaResearch

Institute,XiamenFujian361015,China)

Abstract:ObjectiveToexplorethemethodsforassessmentofmarketingauthorizationholders’(MAHs)compliancewith

GoodPharmacovigilancePractice(GVP)andtodesignaninformatizedassessmenttoolaccordingtoapplicationsin

businessessoastoprovideareferenceforregulators’efficientassessmentofpharmacovigilanceandforself-asse