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2025年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《含特殊药品复方制剂管理办法（2025修订）》，下列哪类复方制剂必须纳入“红色警示”目录管理？（）

A.含可待因≤15mg/剂量的口服溶液

B.含右丙氧芬≤25mg/剂量的片剂

C.含双氢可待因≤10mg/剂量且含麻黄碱≤20mg/剂量的胶囊

D.含丁丙诺啡≤0.3mg/剂量且含纳洛酮≤0.1mg/剂量的舌下膜

2.2025年起，跨省委托生产含特殊药品复方制剂的，委托方应当向哪个部门提前备案？（）

A.国家药监局药品审评中心

B.国家药监局特殊药品监管司

C.委托方所在地省级药监局

D.受托方所在地省级药监局

3.对于含麻醉药品口服复方制剂，零售连锁总部仓库的温湿度自动监测系统数据保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.2025年7月1日后，下列哪张处方书写格式符合含特殊药品复方制剂管理规定？（）

A.处方正文仅写“复方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，用法遵医嘱”

B.处方正文写“复方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，疗程3天，诊断：急性咳嗽”

C.处方正文写“复方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，不得续方”

D.处方正文写“复方磷酸可待因溶液100ml×1瓶，sig10mltidpo，药师双签字”

5.药品上市许可持有人（MAH）对含特殊药品复方制剂实施追溯，上传追溯码的时限为（）

A.产品出库后24小时内

B.产品出库后48小时内

C.产品上市销售前

D.产品上市销售后72小时内

6.2025年新版“特殊药品复方制剂销售系统”中，对购货单位资质预警级别最高的是（）

A.近6个月内出现2次超量购买

B.近12个月内出现1次现金交易

C.近6个月内出现3次退货记录

D.近12个月内出现5次下游销售数据缺失

7.含麻黄碱类复方制剂生产企业在2025年必须配备的专管人员数量最低为（）

A.1名质量受权人

B.2名特殊药品管理员

C.1名特殊药品管理员+1名独立复核员

D.2名特殊药品管理员+1名独立复核员

8.对含麻醉药品复方制剂的召回，一级召回应当在几小时内通知停止销售和使用？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

9.2025年起，网络销售含特殊药品复方制剂的，应当采取的身份验证方式不包括（）

A.人脸识别

B.银行卡四要素核验

C.医保电子凭证

D.支付宝芝麻信用分≥650

10.依据《刑法修正案（十二）》，非法贩卖含麻醉药品复方制剂，数量达到“较大”起点为（）

A.可待因碱1克

B.可待因碱2克

C.可待因碱3克

D.可待因碱5克

11.2025年新版《麻醉药品和精神药品目录》中，将右美沙芬单方制剂由“第二类精神药品”调整为（）

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.处方药

D.非处方药

12.含特殊药品复方制剂的运输包装，必须在外箱显著位置印刷的警示语颜色为（）

A.红底白字

B.白底红字

C.黑底白字

D.白底黑字

13.2025年起，药品零售企业销售含可待因复方口服液体制剂，一次处方用量不得超过（）

A.3日常用量

B.5日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

14.对含特殊药品复方制剂的学术推广，2025年起必须提前备案的内容不包括（）

A.推广课件全部幻灯片

B.参会医生名单及执业证号

C.推广会现场录音

D.推广礼品品牌及单价

15.2025年，国家药监局对含特殊药品复方制剂生产企业实施的飞行检查，原则上每年不少于（）

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

16.含特殊药品复方制剂的退货，冷链品种在运输途中温度超标2℃以内且时长≤30分钟的，应当（）

A.直接销毁

B.重新评估后降级使用

C.退回上游供应商

D.经质量受权人批准后方可入库

17.2025年起，含特殊药品复方制剂的说明书必须添加的二维码，其编码规则遵循（）

A.GS1标准

B.国家药监局NMPA编码

C.国家医保编码

D.企业自定义编码

18.医疗机构配制含麻醉药品复方制剂的，须取