血液制品生产用人血浆与血液制品 冷链控制技术规范5155-2025-_可搜索.pdfVIP

1CS11.020

CCsco7

1862

甘肃省地方标准

而夜品生产由人面浆与而夜元

冷连控技术规范

2025-09-25发布

甘肃誉市场监逐学理局发布

目次

前言

1范压

2规范性引用文件

3术语和定义

4总体要求

4.1人员

4.2实施设备

4.3环境

5冷链控制技术要求

5.1血浆

5.2血液制品生产过程

5.3成品.

5.4冷链设备验证与再验证

6冷链控制效果验验

参考文献,,

0862/T5155-2025

前言

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由甘肃省药品监督管理局提出并益督实施

本文件由甘对省生物医药标准化技术麦员会归口

本文件起基单位:甘满省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省度药检有中心)、回药集团兰州生

物制约有限公

本文件主要起草人;贺学锋、麻银林、山琳、李春景、李卓、白浩、杨晓东、韩祥东、勾洋梅

本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃有疫南检查中心)负责解释

血液制品生产用人血浆与血液制品

冷链控制技术规范

1范压

本文件数定了加液品生严用人加素与加液品冷链控制的总体要求及各个不同环节登链控

技术要求

本文件适用于单米页来站和加被制品生产企业对具严品的储存运籍等环节的品度控制

2规范性[用文件

下列文件中的内容通过文中的其范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

件,攸该日我对应的收本适用于本文件;不注日动的引用文件,其最新数本(包括所有的修改单》适岸

于本文件。

GB/T28842药品冷铸物流运作部范

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规流

QC工449保温车、冷藏车技术条件及试验方法

YYT1902医用血苏速练

3术语和定义

下列不语和定义造用于本文件

3.1

血液品BloodProduct

人血浆蛋白类品。

[来源:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录血液制品。

3.2

以单票机浆被术采集的供生产血浆备白制品用的科康人直浆

〔来源;《中华人民共和国药典(2025年版)3]

3.3

单采血浆站singlePlasmaCollectionStatior

根燕地区而端贷综,按据有关标准和要求并经严格审批设立,来集供应加液制品生产用原释加浆的

单位。

【来源:《血液制品管理条例》

3.4

冷链物流ColdChainLogistics

根据物品特性,生产至消费的过程中使物品始终处于保持其品质所需海度环境的实体流动过程

来深:GB/T28577-2021

0862715155-2025

4总体要求

4.1人员

从事血液制品冷链控市相关工作的人员,应其备血液制品专业知识,热悉冷径管理的重要性及相天

技不税袍。径业员质人应其有加微副品专亚为识,并经过相天法作知识的塔训。质量官理项质人和题量

受双人应当其有相应的专业知识(如微生将学、生物学、免投学、生物化学等),至少其有五年血液声

品生产、质量言理的实线经验,从事过血液制品质量保证、质章控制等相关工作。所有相关人员(包指

信活、雅移人员)意当经过生将安全防护的路训,无其是加防经加微传播疾帮方面的知识语训,自应是

种烦防经血液传搭疾病的段苗。

4.2头设备

4.2.1冷链设备

用于储存原料血浆、直液制品及在运箱过程中的冷链设备,如速杨机、冷库、冷繁车、冷数箱等

应具备良好的隔热性能和福准的温度控制能为,确保在热定的温度范由内运行。冷库应配备备用制冷

组,冷数车应具备双制冷系统或备用电源,以防止制冷设备故章导致温度失草。所有冷链设备应定期进

行维护、保养和校准,并有相关记录,确保设备正常运行并处于验证