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脑机接口设备临床试验专员岗位招聘考试试卷及答案

脑机接口设备临床试验专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.我国医疗器械临床试验遵循的核心规范是《______医疗器械临床试验质量管理规范》

2.脑机接口（BCI）设备通常属于______类医疗器械

3.临床试验方案需经______审查批准后方可实施

4.知情同意书需明确告知受试者试验目的、风险、获益及______

5.严重不良事件（SAE）需在发现后______小时内上报监管部门

6.临床试验数据锁定后______随意修改（需严格审批）

7.BCI临床试验中，神经信号采集需遵循______原则（隐私、知情）

8.试验用BCI设备需按______条件储存

9.随访计划需明确随访的______、频率、内容

10.总结报告需包含受试者基线、有效性、______等内容

答案：

1.医疗器械

2.三

3.伦理审查委员会（IRB）

4.替代方案

5.24

6.不得

7.知情同意

8.规定（设备要求）

9.时间点

10.安全性分析

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.我国BCI临床试验监管部门是？

A.国家药监局（NMPA）B.卫健委C.科技部D.工信部

答案：A

2.下列哪项不属于试验前提交文件？

A.试验方案B.知情同意书C.产品注册证D.伦理批件

答案：C

3.BCI受试者神经数据属于？

A.公开数据B.隐私数据C.共享数据D.匿名数据

答案：B

4.不属于SAE的是？

A.导致死亡B.危及生命C.住院延长D.轻微头痛

答案：D

5.研究者发现方案缺陷应？

A.自行修改B.伦理审批后修改C.通知受试者D.隐瞒

答案：B

6.BCI随访时间依据？

A.试验期间B.3个月C.1年D.方案规定

答案：D

7.知情同意书签署要求？

A.口头同意B.本人/监护人签署C.研究者代签D.指纹即可

答案：B

8.数据核查不包括？

A.逻辑核查B.范围核查C.随机核查D.一致性核查

答案：C

9.多中心牵头单位职责不包括？

A.制定方案B.协调进度C.中心自行采购设备D.汇总数据

答案：C

10.BCI临床试验特殊评估是？

A.神经安全性B.血常规C.肝肾功能D.心电图

答案：A

三、多项选择题（每题2分，共20分，多选/少选不得分）

1.试验前需准备的文件包括？

A.试验方案B.知情同意书C.研究者手册D.伦理申请表E.注册证

答案：ABCD

2.受试者纳入排除需考虑？

A.年龄B.神经病史C.认知能力D.BCI使用史E.肝肾功能

答案：ABCDE

3.SAE报告需包含？

A.受试者信息B.发生时间C.处理措施D.相关性E.上报时间

答案：ABCDE

4.IRB职责包括？

A.审查科学性B.评估风险获益C.批准知情同意D.监督试验E.处理投诉

答案：ABCDE

5.数据管理关键环节？

A.采集B.录入C.核查D.锁定E.销毁

答案：ABCD

6.受试者权益保护措施？

A.知情同意B.隐私保护C.不良事件处理D.赔偿机制E.自由退出

答案：ABCDE

7.BCI设备管理要求？

A.专人管理B.规定储存C.定期校准D.仅用于试验E.记录使用

答案：ABCDE

8.多中心协调要点？

A.统一培训B.统一SOPC.定期协调会D.共享平台E.统一上报流程

答案：ABCDE

9.总结报告内容？

A.试验背景B.受试者情况C.有效性D.安全性E.结论建议

答案：ABCDE

10.BCI试验常见风险？

A.神经损伤B.数据泄露C.设备故障D.认知变化E.感染

答案：ABCDE

四、判断题（每题2分，共20分，√/×）

1.医疗器械临床试验需遵循GCP。√

2.知情同意书可由研究者代签。×

3.SAE需24小时内上报伦理委员会。√

4.试验用BCI可用于常规治疗。×

5.受试者脱落需记录原因。√

6.多中心可自行修改方案。×

7.数据管理计划（DMP）需试验前制定。√

8.伦理审查可委托其他机构。×

9.总结报告需受试者签字。×

10.BCI需评估神经安全性。√

五、简答题（每题5分，共20分，200字左右）

1.简述BCI临床试验知情同意书的特殊注意事项。

答案：需重点说明神经相关风险：①侵入性设备（如植入电极）的手术风险、感染可能；②非侵入性设备的头皮不适、信号干扰；③神经数据隐私（存储、使用、销毁方式）；④长期影响不确定性（如认知/运动功能远期变化）；⑤替代方案（现有治疗手段）；⑥退出机制（随时无理由退出，不影响后续治疗）。复杂术语需通俗解释，必要时提供辅助材料，确保受试者充分理解。

2.BCI临床试验SAE上报流程。

答案：①研究者发现后立即评估，24小时内填写SAE报告；②提交至：伦理委员会、牵头单位、NMPA监管平台；③与设备直接相关的需通知申办者；④申办者72小时内补充初步