2025年遗传病基因治疗临床试验暂停后患者随访协议.docxVIP

2025年遗传病基因治疗临床试验暂停后患者随访协议

合同编号：__________

2025年遗传病基因治疗临床试验暂停后患者随访协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确在2025年遗传病基因治疗临床试验因故暂停后，受试者（患者）与研究者及研究机构之间关于患者随访的具体安排、权利义务及相关责任，保障患者权益，确保临床数据完整性和伦理原则的遵守。

第二条适用范围

本协议适用于所有在2025年遗传病基因治疗临床试验中已签署知情同意书并实际参与研究的受试者，在试验暂停后需继续接受随访服务的情形。

第三条术语定义

（一）受试者：指参与本临床试验并接受基因治疗干预的患者。

（二）研究者：指负责实施临床试验并确保医疗安全的医疗专业人员。

（三）研究机构：指临床试验实施主体及其所属的医疗机构或科研单位。

（四）随访：指试验暂停后，为监测患者长期健康状况、治疗效果及不良反应而进行的系统性检查和记录。

（五）伦理委员会：指对本临床试验进行伦理审查和监督的独立机构。

第二章随访计划与安排

第四条随访内容

（一）临床指标随访：包括但不限于生命体征、症状变化、影像学检查、实验室检测等，以评估基因治疗的长期疗效及潜在风险。

（二）安全性监测：重点监测严重不良事件、慢性不良反应及远期健康影响，确保患者安全。

（三）心理与社会支持：关注患者心理状态及社会适应情况，提供必要的心理咨询和社会资源对接。

第五条随访频率与周期

（一）短期随访：自试验暂停之日起六个月内，每三个月进行一次全面健康检查。

（二）中期随访：六个月至三年期间，每六个月进行一次随访。

（三）长期随访：三年后，每年进行一次随访，直至患者出现重大健康变化或研究者判断无需继续随访。

第六条随访方式

（一）定期复查：患者需按时到指定医疗机构接受检查，包括门诊随访和必要的住院观察。

（二）远程监测：对于居住地偏远或行动不便的患者，可采取远程视频问诊、电话随访及家庭护理设备辅助监测等方式。

（三）数据记录：所有随访数据需详细记录在案，并由研究者审核确认。

第三章双方权利与义务

第七条研究者及研究机构的义务

（一）制定并执行详细的随访计划，确保随访质量符合伦理和科学要求。

（二）提供必要的医疗资源和信息支持，协助患者完成随访检查。

（三）定期向伦理委员会汇报随访进展及遇到的问题，接受监督。

（四）保护患者隐私，对随访数据严格保密，未经患者同意不得泄露。

第八条受试者的权利

（一）有权了解完整的随访计划及自身权益，包括随访内容、频率、方式等。

（二）有权拒绝参与任何强制性的随访项目，但需承担因此可能导致的健康信息不完整风险。

（三）有权要求研究者提供随访期间的医疗建议和必要治疗，但需遵守医疗伦理和法规。

（四）有权在随访过程中随时提出疑问或投诉，研究者需及时响应并解决。

第九条研究者及研究机构的权利

（一）有权要求受试者按时完成随访，并获取真实、完整的健康信息。

（二）有权根据患者实际情况调整随访计划，但需提前通知受试者并说明理由。

（三）有权对随访数据进行分析，用于科学研究或伦理审查，但需匿名化处理敏感信息。

第十条受试者的义务

（一）配合研究者完成随访检查，提供真实、准确的个人健康信息。

（二）按时参加随访，如需调整时间需提前与研究者协商。

（三）遵守随访期间的医疗指导，避免可能影响试验结果的行为。

（四）如出现紧急健康问题，需立即告知研究者并接受紧急处理。

第四章数据管理与保密

第十一条数据管理

（一）所有随访数据需采用双份录入和交叉验证的方式确保准确性，并由专人负责存档。

（二）随访数据需按伦理委员会要求进行分类和匿名化处理，用于统计分析时不得直接暴露患者身份信息。

（三）数据存储需符合国家医疗信息安全规定，采用加密或物理隔离等手段防止泄露。

第十二条隐私保护

（一）研究者及研究机构需签署保密协议，不得以任何形式泄露患者个人信息或健康数据。

（二）患者有权要求查阅或复制自身随访记录，但需在研究者指导下进行。

（三）如需将随访数据用于学术交流或商业合作，需经患者书面同意或伦理委员会批准。

第五章费用与责任

第十三条随访费用

（一）试验暂停后的随访检查费用由研究机构承担，包括但不限于检查费、药费及必要的医疗处置费。

（二）患者如需额外治疗或非随访项目检查，需自行承担费用，但研究者可提供医疗资源推荐。

（三）远程随访产生的通讯费用由患者承担，但研究机构可提供部分经济援助。

第十四条责任承担

（一）研究者及研究机构对随访期间的患者安全负有首要责任，需确保医疗操作符合规范。

（二）如因随访过程中出现医疗差错或意外，研究者需立即启动应急处理程序，并承担相应法律责任。

（三）患者需对自身健康信息真实性负责，如因虚报或隐瞒导致随访结果偏差，研究者可中止随访并保留追责权利