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膜剂工岗位合规化操作规程

文件名称：膜剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于膜剂生产过程中所有涉及膜剂工岗位的操作。目的在于规范膜剂工的操作行为，确保生产过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量，降低生产风险，提高生产效率。通过本规程的实施，确保膜剂生产过程的安全、稳定和合规。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：膜剂工在操作前必须穿戴符合国家标准的劳动防护用品，包括但不限于工作服、防护眼镜、口罩、手套、耳塞等，以确保操作安全。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行彻底检查，包括但不限于混合机、压片机、烘干机、包装机等，确保设备运行正常，无损坏或异常。

3.环境要求：

a.工作环境应保持整洁，无杂物堆积，确保操作空间充足。

b.温度、湿度应控制在规定的范围内，避免对膜剂质量造成影响。

c.确保生产区域通风良好，避免有害气体积聚。

d.检查照明设施是否正常，确保操作人员视线清晰。

4.原料和辅料：操作前需核对原料和辅料的质量，确保其符合生产要求，且无过期或变质现象。

5.生产记录：准备好生产记录表格，确保生产过程中的各项数据准确无误。

6.操作指导：熟悉本规程及操作指导书，了解操作步骤和注意事项。

7.紧急应对措施：了解并掌握紧急情况下的应对措施，如设备故障、火灾、泄漏等。

8.人员培训：确保所有操作人员经过专业培训，具备相应的操作技能和知识。

三、操作步骤

1.准备原料：根据生产配方，准确称量原料和辅料，确保计量准确无误。

2.混合：将原料和辅料加入混合机中，按照规定的速度和时间进行混合，确保混合均匀。

3.压片：将混合好的物料送入压片机，调整好压力和速度，进行压片操作，确保片剂厚度和硬度符合要求。

4.烘干：将压好的片剂送入烘干机，控制好温度和时间，进行烘干处理，防止片剂粘连或变质。

5.包装：将烘干后的片剂送入包装机，按照规定的包装标准和要求进行包装，确保包装完好无损。

6.检查：对包装好的产品进行外观和重量检查，确保产品符合质量标准。

7.记录：详细记录生产过程中的各项数据，包括原料用量、设备运行参数、生产时间等。

8.清洁：操作完成后，对设备进行清洁，确保无残留物，为下一批生产做好准备。

9.关键点：

a.混合均匀是保证产品质量的关键，需严格控制混合时间和速度。

b.压片过程中要避免压力过大或过小，以免影响片剂的质量。

c.烘干过程中要控制好温度和时间，防止片剂受潮或过度干燥。

d.包装过程中要确保包装材料符合卫生标准，避免污染。

e.检查过程中要严格按照质量标准进行，确保产品质量合格。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.各部件运行顺畅，无卡滞现象。

c.电气控制系统正常，无故障报警。

d.设备表面清洁，无油污、锈蚀等。

e.润滑系统正常，润滑充足。

f.温度、压力等参数在正常范围内。

g.安全防护装置齐全有效，无损坏。

2.异常状态：

a.设备出现振动或噪音增大，可能存在轴承磨损或紧固件松动。

b.设备运行卡滞，可能是由于物料粘附、润滑不良或机械部件损坏。

c.电气控制系统出现故障，如显示屏故障、按钮失灵等。

d.设备表面有油污、锈蚀，可能存在泄漏或长期未维护。

e.润滑系统出现问题，如润滑不足或润滑剂变质。

f.温度、压力等参数超出正常范围，可能存在过热或过压情况。

g.安全防护装置失效或损坏，如紧急停止按钮失灵。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，进行以下处理：

a.检查并确定异常原因。

b.采取必要措施排除故障，如更换损坏部件、调整参数等。

c.对设备进行全面检查，确保无其他潜在问题。

d.在设备恢复正常前，不得进行生产操作。

e.记录设备异常情况及处理过程，以便后续分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.对原料和辅料进行质量检测，包括粒度、含量、纯度等。

b.对半成品进行物理性质测试，如硬度、脆碎度、崩解度等。

c.对成品进行含量、溶解度、微生物限度等质量指标检测。

d.使用高精度仪器对设备运行参数进行监控，如温度、压力、速度等。

e.通过目测和触摸检查设备表面是否有异常情况。

2.调整程序：

a.根据测试结果，分析可能的原因，如原料问题、设备故障等。

b.针对原料问题，重新评估原料质量，必要时更换原料供应商。

c.针对设备故障，根据故障代码或现象，查找并修复设备问题。

d.调整设备参数，如温度、压力、速度等，以符合生产标准。

e.调整工艺流程，优化操作步骤，减少