采用机器人技术的医用电气设备 术语和分类标准立项修订与发展报告.docx

《采用机器人技术的医用电气设备术语和分类》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentof“MedicalElectricalEquipmentEmployingRoboticTechnology–TerminologyandClassification”

摘要

随着人工智能、精密控制与先进传感技术的深度融合，医用机器人技术已成为全球医疗器械创新与产业升级的核心驱动力，是高端医疗装备战略发展的重要方向。然而，该领域技术迭代迅速、产品形态多样，导致行业内术语使用混乱、分类标准不一，严重制约了产品的研发协同、技术交流、性能评价、安全监管及市场规范化发展。为应对这一挑战，启动《采用机器人技术的医用电气设备术语和分类》标准制定工作具有紧迫而深远的意义。本报告系统阐述了该标准立项的背景、目的与核心价值，详细分析了其适用范围与拟规定的主要技术内容。报告指出，本标准旨在构建一个统一、科学、前瞻的术语与分类体系，覆盖基础通用、关键技术、机器人类型、应用场景、结构组成及性能参数等多个维度。其成功制定与实施，将从根本上奠定医用机器人标准体系的基石，为后续产品专用标准、安全标准、性能测试标准的研制提供共性语言和逻辑框架，从而有力推动我国医用机器人产业的健康、有序、高质量发展，提升我国在国际医疗器械标准化领域的话语权。

关键词：医用机器人；医用电气设备；术语标准；分类体系；标准化；医疗器械监管；机器人技术；标准体系

Keywords:MedicalRobot;MedicalElectricalEquipment;TerminologyStandard;ClassificationSystem;Standardization;MedicalDeviceRegulation;RoboticTechnology;StandardsSystem

正文

一、立项背景、目的与意义

近年来，以手术机器人、康复机器人、辅助诊疗机器人为代表的医用机器人技术取得了突破性进展，其应用已从早期的实验室探索快速走向临床规模化应用，成为全球医疗器械产业中增长最快、技术集成度最高的新兴领域之一。我国高度重视高端医疗装备的自主创新，已将智能手术机器人等列入国家重点研发计划，并初步构建了涵盖安全、性能等层面的医用机器人标准体系雏形。

然而，必须清醒认识到，当前国内外针对医用机器人的标准化工作整体上仍处于起步阶段。一个尤为突出的问题是缺乏统一的术语标准。由于技术跨界融合特性明显（融合了机械工程、生物医学工程、计算机科学、人工智能等），不同厂商、研究机构乃至监管部门对同一技术概念、产品类型的表述往往存在差异。例如，对于“主从控制”、“力反馈”、“导航精度”、“自主程度”等关键术语，以及对于“手术机器人”、“康复机器人”等产品大类的细分，尚未形成广泛共识的定义和边界。

这种术语不统一、分类不清晰的现状，带来了多重挑战：

1.阻碍技术交流与协同创新：研发人员、临床专家和工程技术人员在沟通时易产生歧义，影响跨学科、跨机构合作效率。

2.增加监管与市场准入复杂度：监管机构在审评审批、不良事件监测、市场监督中，因产品描述不一致而增加管理成本与风险。

3.影响测试认证与质量控制：第三方检测机构和生产企业在对产品性能进行测试和质控时，缺乏一致的测量与评价基准。

4.制约标准体系的系统化建设：没有稳固的术语基础，后续制定的专用产品标准、安全标准、互操作性标准等将难以有效衔接，形成体系合力。

因此，立项制定《采用机器人技术的医用电气设备术语和分类》标准，其核心目的与深远意义在于：

*建立统一语言：为整个行业提供一套权威、准确、可共同使用的术语和定义，消除沟通壁垒。

*规范分类框架：建立科学、合理的分类体系，明确各类医用机器人的技术特征与应用边界，为产品注册、目录管理、数据统计提供依据。

*夯实体系基础：作为医用机器人标准体系中的基础通用标准，为后续所有相关专用标准的制定提供不可或缺的术语基础和分类逻辑支撑，如GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）及其并列标准在机器人领域的应用导则、各类机器人专用安全与性能标准等。

*引导产业发展：通过标准化引领，促进技术路线收敛，引导资源向关键共性技术和重点产品领域聚集，提升我国医用机器人产业的整体技术水平和国际竞争力。

*支撑科学监管：为药品监督管理部门实施全生命周期监管提供清晰的技术依据，推动监管的科学化、精细化、规范化。

二、范围与主要技术内容

（一）范围

本标准拟规定采用机器人技术的医用电气设备（以下简称“机器人设备”）或医用电气系统